新冠疫情：2.53亿!GSK/Vir抗体药物sotrovimab：肌肉打针疗效媲美静脉输注，可简化给药方式!

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2021年11月15日讯 /BIOON/ --依据百度《新型冠状病毒肺炎疫情及时申报》，截止2021年11月15日01时，环球累计确诊超过2.5亿例（2.5387亿），灭亡超过511万例。

近日，（GSK）与Vir生物技术公司结合颁布了来自随机多中间开放标签3期COMET-TAIL实验的顶线数据。该实验在美国德尔塔（Delta）变体年夜风行时代招募了实验参加者，该实验到达了次要终点，数据证明：用于高危、非住院成人和青少年（≥12岁）轻中度COVID-19的晚期医治时，sotrovimab肌肉打针（IM）非劣效于静脉输注（IV），2种给药方式的疗效类似。

COMET-TAIL实验旨在评价高危患者在症状呈现后7天内通过2种方式赐与sotrovimab医治（IM，IV）的疗效、平安性和耐受性。在实验的29天中，IM给药组（500mg）有2.7%的患者疾病停顿至住院24小时以上或灭亡，IV给药组（500mg）为1.3%，2组的校订差值为1.07%（95%CI:-1.25%至3.39%）。95%CI的下限处于与美国协商确定的实验次要终点预设非劣效性界值3.5%范畴内。此外，重大不良变乱和3-4级不良变乱的产生率较低（2项指标中，2组均为1%）。

GSK和Vir筹划在环球范畴内推动监管提交，包含与就sotrovimab的现有紧迫使用受权（EUA）进行讨论。sotrovimab是一种单剂量SARS-CoV-2单克隆抗体，用于医治不必要补氧、有倒退为重大COVID-19危险的成人和青少年（年龄≥12岁，体重≥40公斤）。

本年6月，GSK与Vir颁布了3期COMET-ICE实验的完全成果。该实验在有高危险倒退为重大疾病的轻度至中度COVID-19非住院患者中展开，评价了sotrovimab静脉输注（IV）医治的疗效和平安性。实验到达了次要终点：在29天内，与抚慰剂相比，单剂量sotrovimab IV医治将招致住院超过24小时或因任何起因灭亡的患者数目削减了79%（调整后的绝对危险下降；p 0.001）。

GSK首席迷信官兼总裁Hal Barron博士表现：“我很快乐本日的成果标明，与静脉打针相比，间接肌肉打针sotrovimab具备类似的疗效，这将为患者提供更不便的给药选择。咱们期待着与监管机构单干，帮忙契合资历的COVID-19患者使用这一新选择。“

Vir首席执行官George Scangos博士表现：“这项实验是在Delta变体高度风行时代进行的，而且在美国佛罗里达州进行了年夜量患者的入组——这是Delta变体风行的热门区域，住院率均匀超过确诊病例的10%。咱们设计了sotrovimab来抵制咱们预期会产生的变异。这次颁布的数据显示，在得到同意后，sotrovimab通过静脉输注或肌肉打针给药无望在抗击COVID-19方面发扬紧张作用。跟着年夜风行的第3年行将到来，咱们预计将持续必要多种医治方案，特殊是关于具备简单安康需求的高危患者。”

sotrovimab是一种具备双重作用的单克隆抗体，同时具备阻断病毒进入安康细胞、肃清受感化细胞的后劲。sotrovimab可能与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1（惹起SARS的病毒）共有的一个表位联合，该表位高度激进，这能够使抗药性的发生加倍困难。sotrovimab融入了Xencor公司的Xtend技术，也被设计用于在肺部完成高浓度，以确保最佳穿透受SARS-CoV-2影响的气道组织，并具备缩短的半衰期。sotrovimab靶向一个不太能够随光阴推移产生渐变的S卵白激进表位。体外试验数据标明，sotrovimab对一切已知的相关变体均具备活性。这标明sotrovimab有后劲成为对立以后年夜风行和将来冠状病毒年夜暴发的一个紧张的新医治选择。

本年5月尾，美国付与sotrovimab紧迫使用受权（EUA），用于医治有高危险的轻度至中度COVID-19成人和儿科患者（12岁及以上，体重至多40公斤），详细为：采取间接SARS-CoV-2病毒检测成果呈阳性、有高危险倒退为重大COVID-19（包含住院和灭亡）的患者。此外，sotrovimab还得到了欧盟人用医药产物委员会（CHMP）建议付与暂时营销受权的踊跃迷信意见。今朝，sotrovimab也已在环球多个国度被付与暂时允许。

在意识到天下各地患者需求的紧急性，GSK与Vir正在与当局和推销机构单干，提供sotrovimab以支持应答COVID-19年夜风行。GSK和Vir曾经与天下各地的多个当局签署了供给协定，并将跟着疫情的继续倒退持续尽力。

GSK和Vir致力于对sotrovimab进行继续评价，这是由于COVID-19格式在环球范畴内以分歧的速度持续倒退，而且呈现了新的变体。颁发于bioRxiv的体外研讨数据证明，sotrovimab维持了针对受存眷的风行变体的活性，包含但不限于德尔塔（B.1.6172）、德尔塔+（AY.1或AY.2）和Mu（B.1.621）。（100医药网100yiyao.com）