AZ超$10亿打针剂 豪森将获批 汇宇新入局

　　11月15日，四川汇宇制药提交了氟维司群打针液的上市申请，而豪森的4类仿造上市申请也于近日进入了在审批阶段，阿斯利康这个超10亿美元的打针剂国际仿造异常剧烈。

　　图1：汇宇最新报告的产物信息

　　起源：CDE官网

　　图2：豪森的产物注册进度

　　起源：NMPA官网

　　氟维司群为雌激素受体（ER）下调度，可能阻断雌激素与ER的联合，临床用于在抗雌激素辅助医治后或医治进程中复发的或是在抗雌激素医治中停顿的绝经后ER+的局部早期或转移性乳腺癌。2002年，阿斯利康的原研药获FDA同意上市，2018年环球贩卖额已超过了10亿美元。

　　阿斯利康的原研药在2010年获批进入中国市场，2017年进入医保会商目次，现为2020版国度医保目次乙类种类，2020年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端贩卖额超过4亿元。

　　图3：2021H1氟维司群打针液的企业竞争格式

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　正年夜晴和药业集团于2019年提交4类仿造上市申请，并于2020年8月获批首仿+首家过评，2021H1在中国公立医疗机构终真个市场份额曾经超过10%，国产高端仿造药的后劲正在急速暴发。

　　豪森和杭州九源基因工程别离于2020年3月、10月提交4类仿造上市申请，今朝豪森已进入在审批阶段，杭州九源基因工程的受理号正在审评审批中。2021年11月15日，近年来在高端打针剂畛域颇有建树的四川汇宇制药也退出了市场抢夺战。

　　起源：NMPA官网、CDE官网、米内网数据库

　　审评数据统计截至11月15日，若有讹夺，敬请指正。