新冠疫情:2.54亿!Celltrion单抗药物Regkirona(regdanvimab)获欧盟同意:医治高危COVID |
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起源:本站原创 2021-11-17 02:29
Regkirona用于医治不必要补氧、有高危险倒退为重大COVID-19疾病的成人患者。
S-图片起源(antibodysociety.org)
2021年11月17日讯 /BIOON/ --依据百度《新型冠状病毒肺炎疫情及时申报》,截止2021年11月17日01时,环球累计确诊超过2.5亿例(2.5480亿),灭亡超过512万例。
近日,韩国生物制药公司Celltrion Group发布,欧盟委员会(EC)已同意Regkirona(regdanvimab,CT-P59),用于医治不必要补氧、有添加的危险倒退为重大疾病的COVID-19成人患者。今朝,Regkirona尚未得到美国FDA同意,但Celltrion公司正在与讨论提交紧迫使用受权(EUA)申请。
Regkirona是欧盟付与上市允许的首批单克隆抗体药物之一。在统一周,欧盟同意罗氏/再生元抗体鸡尾酒疗法Ronapreve(casirivimab和imdevimab,前称:REGN-COV2):(1)用于医治不必要补氧、有添加的危险倒退为重大疾病的COVID-19成人和青少年(年龄≥12岁,体重≥40公斤)患者;(2)用于年龄≥12岁、体重≥40公斤的人群,预防COVID-19(裸露前或裸露后预防)。
Regkirona和Ronapreve的审批决议是在欧洲药品治理局(EMA)人用医药产物委员会(CHMP)在11月11日颁发踊跃审查意见之后立刻做出的,反映了EMA和EC在COVID-19疫情时代将延长平安无效高质量疗法审查光阴作为优先事项。通常环境下,要是CHMP对药品宣布了踊跃的审查意见,EC通常会在1-2个月内作出审查决议。
单克隆抗体是一种卵白质,旨在附着到一个特定的靶点,在这种环境下是新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的棘突卵白,其作用是阻断病毒进入人类细胞的路径。
欧盟同意Regkirona,基于环球3期的数据。该实验波及美国、西班牙、罗马尼亚等13个国度1315人,评价了Regkirona的疗效和平安性。数据显示,关于有高危险倒退为重大COVID-19的患者,Regkirona医治将COVID-19相关住院或灭亡危险显著下降了72%。(100医药网100yiyao.com)
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