国产降糖新药火爆！超50款1类新药来袭 恒瑞等抢跑3赛道

　　本年以来，国产1类降糖新药迎来不少新停顿，微芯生物的西格列他获批，被称为国际首款外乡糖尿病新药；华领的多扎格列艾汀报产，为环球独创新药......米内网数据显示，据不完整统计，今朝有超过50款国产1类降糖新药处于申请临床及以上阶段，此中14款已步入III期临床及以上阶段，集中在DPP-4、GLP-1、SGLT-2三年夜靶点。

　　DPP-4、GLP-1、SGLT-2三年夜靶点降糖新药各具特色及劣势，市场前景实足，此中DPP-4国际市场表示最佳，GLP-1、SGLT-2放量也很显明。跟着越来越多的仿造药上市，以及国产第一梯队在研新药陆续获批，叠加集采、医保会商等政策影响，国际糖尿病市场格式将继续洗牌。

　　DPP-4克制剂：近40亿市场竞争剧烈，首款国产1类新药将诞生

　　二肽基肽酶（DPP-4）克制剂通过选择性克制DPP-4活性，进步内源性GLP-1和GIP程度，匆匆进胰岛β细胞开释胰岛素，同时克制胰岛α细胞排泄胰高血糖素，到达下降血糖的目标，具备降糖后果好、低血糖产生率低、适口服等优点。

　　含复方制剂在内，今朝国际已有10款DPP-4克制剂获批上市，2020年在国际（中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端，下同）贩卖规模接近40亿元，此中西格列汀贩卖额超过10亿元，沙格列汀贩卖额接近9亿元。

　　国际已上市DPP-4克制剂

　　注：低于5000万元用*代表，下同

　　起源：米内网数据库

　　DPP-4克制剂竞争剧烈，除了沙格列汀二甲双胍及替格列汀，别的8款产物均已有仿造药获批上市并视同过评。此中维格列汀片被归入第三批集采，2021年H1在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端贩卖额下滑64.64%，沙格列汀片被归入第五批集采，影响暂未浮现。

　　今朝暂无国产DPP-4克制剂1类新药获批，但已有多家企业规划。据不完整统计，今朝国际有13款国产1类新药处于获批临床及以上阶段，恒瑞、海思科、石药、信立泰等企业研发进度靠前。

　　国际部门在研的国产DPP-4克制剂

　　注：只统计国产1类新药，下同

　　起源：米内网中国药品临床实验公示库

　　5款国产DPP-4克制剂1类新药已步入III期临床及以上阶段。恒瑞医药的瑞格列汀已提交NDA，无望拿下首个国产DPP-4克制剂1类新药；海思科的HSK7653预计2022年提交NDA，2023年获批上市。

　　GLP-1受体冲动剂：2款国产1类新药获批，这5款上市可期

　　胰升血糖素样肽-1（GLP-1）受体冲动剂属于肠匆匆胰素类药物，通过与GLP-1受体联合并激活受体，以葡萄糖浓度依赖性方式匆匆进胰岛β细胞排泄胰岛素，并削减胰岛α细胞排泄胰高血糖素，从而下降血糖。临床研讨显示，GLP-1受体冲动剂除了具备优越的降糖、改善胰岛素敏理性和β细胞功效的作用外，还能加重体重、降脂、降压等。

　　含复方制剂在内，今朝国际已有9款GLP-1受体冲动剂获批上市（2款为国产1类新药），2020年在国际贩卖规模超过15亿元，此中利拉鲁肽贩卖额超过10亿元。

　　国际已上市的GLP-1受体冲动剂

　　起源：米内网数据库

　　短效GLP-1受体冲动剂中，诺和诺德的利拉鲁肽于2017年通过会商归入医保后迅速放量，近年来在中国公立医疗机构终端年增长率坚持在两位数以上。2020年利拉鲁肽在国际贩卖额初次突破10亿元，2021年无望再立异高，今朝已有多家国际药企报告利拉鲁肽，包含中美华东、健翔生物、翰宇药业、成都圣诺等。

　　长效GLP-1受体冲动剂中，豪森的聚乙二醇洛塞那肽、礼来的度拉糖肽均于2020年通过会商归入全国医保乙类目次，2021年H1在中国公立医疗机构终端贩卖额增速别离到达622.74%、1465.61%。

　　除了两款已获批上市的国产GLP-1受体冲动剂，据不完整统计，今朝国际还有17款国产1类新药处于I期临床及以上阶段。

　　国际部门在研的国产GLP-1受体冲动剂

　　起源：米内网中国药品临床实验公示库

　　5款国产GLP-1受体冲动剂已步入症结III期临床，无望陆续报产，此中隆运华宁的重组抗人GLP-1受体人源化单抗打针液无望成为环球首个超长效GLP-1受体冲动剂（2周乃至每月1次给药）。

　　其他在研新药中，中美华东的TTP273片为独创的小分子非肽类口服剂型，与其他在研产物具备剂型上的差别化劣势；2款为双重受体冲动剂，别离为信达的IBI362打针液（GLP-1/GCGR）、东阳光药的HEC88473打针液（GLP-1/FGF21）。

　　SGLT-2克制剂：市场扩容显明，恒瑞、东阳光药发力

　　钠-葡萄糖协同转运卵白2（SGLT-2）克制剂通过克制SGLT-2而削减肾脏滤过葡萄糖的重排汇，下降葡萄糖的肾阈值，从而添加尿糖分泌，对各阶段的2型糖尿病均有较好的医治后果，同时低血糖产生率较低，可加重患者的体重并下降血汗管疾病的危险。

　　含复方制剂在内，今朝国际已有5款SGLT-2克制剂获批上市，因为上市光阴较晚，市场尚未翻开，叠加医保放量显明，2020年SGLT-2克制剂在国际贩卖规模超过10亿元，预计2021年将超过20亿元，此中达格列净将超过10亿元。

　　国际已上市SGLT-2克制剂

　　起源：米内网数据库

　　除了艾格列净片，别的4款SGLT-2克制剂已有仿造药获批上市并视同过评，此中卡格列净、恩格列净均被归入第四批集采，因为上市较晚，叠加集采影响未完整浮现，两款产物在2021年H1中国公立医疗机构终端仍有超过500%、200%的贩卖增速。

　　今朝暂无国产SGLT-2克制剂1类新药获批，但已有多家企业规划。据不完整统计，今朝国际有8款国产1类新药处于获批临床及以上阶段，恒瑞、东阳光药、轩竹医药研发进度靠前。

　　国际部门在研的国产SGLT-2克制剂

　　起源：米内网中国药品临床实验公示库

　　恒瑞医药的恒格列净已提交NDA，无望拿下首个国产SGLT-2克制剂1类新药；东阳光药的荣格列净正在展开III期临床，预计2022年实现III期临床实验并提交上市申请。

　　起源：米内网数据库

　　注：米内网中国城市实体药店终端竞争格式数据库是笼罩全国293个地市及以上城市实体药店（不含县农村实体药店），对全品类进行间断监测的缩小版城市实体药店数据库。上述贩卖额以产物在终真个均匀批发价盘算。数据统计截至11月11日，若有疏漏，欢送指正！