高钾血症新药!美国FDA付与阿斯利康Lokelma(环硅酸锆钠散)疾速通道资历：下降慢性透析患者血汗管终局!

起源：本站原创 2021-11-18 01:31

Lokelma是一种新型口服降钾药物，已在中国同意上市，用于医治成人高钾血症。

高钾血症（图片起源：scientificanimations.com）

2021年11月17日讯 /100医药网BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日发布，美国食物和药物治理局（FDA）已付与新型口服降钾药物Lokelma（利倍卓 ，通用名：sodium zirconium cyclosilicate，环硅酸锆钠散）疾速通道资历（FTD）：用于承受慢性透析的复发性高钾血症（HK）患者，削减心律变态相关怀血管终局。

高钾血症（HK）是慢性肾脏病（CKD）和心力弱竭（HF）患者中的一种罕见疾病，影响24%至48%的中早期（3-4期）CKD和/或HF患者，在患者承受慢性血液透析后，HK仍旧是一个负担。在承受慢性血液透析的终末期肾病（ESRD）患者中，HK与全因和CV灭亡率以及住院危险添加相关。

疾速通道资历（FTD）旨在减速针对重大疾病的药物开辟和疾速审查，以解决症结畛域重大未获知足的医疗需求。在研药物得到疾速通道资历，象征着药企在研发阶段可以与FDA进行更频仍的互动，在提交上市申请后要是契合相关尺度则有资历进行减速审批和优先审查，此外也有资历进行滚动审查。

这次FTD基于Lokelma下降该患者群体重大不良知血管终局的后劲，以解决重大未知足的医疗需求。今朝，阿斯利康正在3期DIALIZE-Outcomes实验中对Lokelma进行查询拜访。DIALIZE-Outcomes实验是CRYSTALIZE证据名目的一部门，该名目由50多项临床和事实天下证据研讨构成，研讨Lokelma在整个心肾谱系中治理复发性高钾血症（HK）的潜在益处。今朝，DIALIZE-Outcomes实验正在进行中，预计2024年会有成果。

阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表现：“DIALIZE-Outcomes实验是有史以来第一个在血液透析中使用钾粘合剂的血汗管转归实验，有后劲改动这些患者的照顾护士尺度。FDA的决议证实了该实验的紧张性，它将为Lokelma在慢性血液透析患者中下降与高钾血症相关的血汗管并发症的才能提供紧张信息。”

高钾血症（通常分类为血清钾程度＞5.0 mmol/L）是一种以血液中钾含量升高为特征的重大疾病，高发于慢性肾脏病（CKD）和/或心力弱竭（HF）患者中，血液透析患者或使用惯例心脏病药物（如肾素-血管重要素-醛固酮体系克制剂）的患者罹患高钾血症的危险更高。在环球范畴内，CKD患者多达7亿人、HF患者多达6400万人。HK影响24%至48%的中早期（3-4期）CKD和/或HF患者。

Lokelma的活性药物身分为环硅酸锆钠，这是一种不溶于水、不被排汇的钾离子联合剂，实用于医治成人高钾血症。环硅酸锆钠采取的立异离子捕捉技术，对钾离子具备高选择性，因而具备更快的起效光阴与更好的耐受性。无论何种高钾血症潜在诱因，且无论年龄、性别、种族、是否有共病或是否结合使用RAASi，环硅酸锆钠均可下降患者血钾程度并将其维持在正常程度。

截至今朝，Lokelma已在美国、欧盟、加拿年夜、中国（包含年夜陆和香港）、俄罗斯、日本被同意用于医治高钾血症（HK）患者。在2020年，Lokelma在美国和欧盟标签更新：归入一种专门用于医治承受慢性透析的终末期肾病（ESRD）患者高钾血症的给药方案。

在中国，Lokelma（利倍卓，环硅酸锆钠散）于2020年1月获批，用于医治成人高钾血症。高钾血症药物医治畛域阅历了近60年的空缺期，作为中国首个上市的立异型药物，Lokelma（利倍卓，环硅酸锆钠散）的获批标记着高钾血症医治在中国迎来新期间。（100医药网100yiyao.com）

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