零死亡!我国新冠特效药候选种子三期临床已揭盲，有望12月底前附条件上市

来源：100医药网 2021-11-23 09:31

最新消息，由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药临床Ⅲ期已揭盲，给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡，详细结果会在近期对外公布。这也是目前我国进展最快的抗体药物，有望12月底前获得批准附条件上市。与欧美已获批紧急使用的新冠抗体药相比，该药是唯一进行了变异株感染者治疗效果评估并获得数据的。 最新消息，由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药临床Ⅲ期已揭盲，给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡，详细结果会在近期对外公布。这也是目前我国进展最快的抗体药物，有望12月底前获得批准附条件上市。与欧美已获批紧急使用的新冠抗体药相比，该药是唯一进行了变异株感染者治疗效果评估并获得数据的。

自2020年初的新冠疫情发生以来，预防性质的疫苗+特效治疗药物始终视为疫情防控的重要手段，两者也在防治上发挥着“互补”的作用。新冠疫苗方面，全球已有多款疫苗获得不同程度的批准或授权，涉及mRNA、灭活、腺病毒等多个技术路线。相比之下，新冠治疗药物大都处于研发阶段。

但在中外科学家们的不懈努力下，也是好消息不断！11月相继获批的抗体及药物似乎让世界看到了战胜疫情的希望。

目前全球范围内已有多款不同类型的新冠治疗药物进入开发后期，如主要针对轻中症患者的新冠病毒中和抗体、主要针对重症患者的抗细胞因子受体/中和抗体、可针对轻中重症患者的小分子新冠药物（包括RNA聚合酶抑制剂、JAK抑制剂、AR拮抗剂、3CL蛋白酶抑制剂等）等。跨国大药企率先撞线，我国科学家奋力追赶。

国内外新冠治疗药物进展如何？

中和抗体

RonapreveRonapreve由罗氏和再生元联合开发，是一款由两种靶向新冠病毒刺突蛋白不同表位的中和抗体构成的组合疗法，用于治疗不需要补充氧气且疾病恶化风险增加的成人和青少年患者（12岁以上，体重至少40公斤），它同时获批用于在青少年和成人中预防COVID-19。

III期临床试验结果显示，与安慰剂相比，接受静脉注射Ronapreve的患者住院或死亡风险降低了70%，这一组合同时将患者的症状持续时间缩短4天。此外，Ronapreve在预防新冠病毒感染方面也获得了良好的效果，在III期中，接受一剂皮下注射的志愿者，患上出现症状的COVID-19的风险降低81%。

RegkironaRegkirona是由韩国Celltrion公司研发。Celltrion公布的Regkirona全球III期数据显示，与安慰剂相比，接受Regkirona治疗的患者住院或死亡风险降低了70%。在病情恶化风险增加的患者中，接受Regkirona治疗的患者中有3.1%（14/446）住院、氧气治疗或在治疗后28天内死亡，而安慰剂组中这一数值为11.1%（48/434）。

除了上述两款在欧盟获批的中和抗体，目前已被授权紧急使用（EUA）或已递交EUA的中和抗体还有数款，包括的Etesevimab和Bamlanivimab双抗疗法、的Sotrovimab、腾盛博药的BRII-196/BRII-198联合疗法、的AZD7442。

的Etesevimab和Bamlanivimab双抗疗法在今年2月获紧急使用授权，数据显示Etesevimab和Bamlanivimab双抗体疗法可使COVID-19住院和死亡风险降低70%。不过该双抗疗法对今年春天的Gamma和Delta变异毒株无效，曾在6月被美国监管部门停发，后又于今年8月恢复授权。

的Sotrovimab于今年5月获紧急使用授权，根据III期试验的中期数据显示，与安慰剂相比，Sotrovimab治疗将高危门诊COVID-19成人患者住院或死亡的风险降低了85%。此外，体外数据还表明，Sotrovimab对所有已知病毒变体均保持活性，包括来自印度的变体。

腾盛博药的BRII-196/BRII-198联合疗法已于10月向提交紧急使用授权。这款来自中国的联合疗法由清华大学和深圳市第三人民医院共同开发。

提交的EUA申请是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的III期积极结果。结果显示，与安慰剂相比，BRII-196/BRII-198联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者住院和死亡风险降低78%。该试验是目前在美国的唯一一个中国公司在进展中的大规模三期试验。该联合疗法有望成为国内第一个获批的新冠中和抗体药物。

阿斯利康的AZD7442AZD7442是两个长效抗体Tixagevimab(AZD8895)和Cilgavimab(AZD1061)的组合，是从感染新冠病毒的恢复期患者B细胞中提取。

根据10月公布的AZD7442的III期结果显示，与安慰剂相比，轻度非住院患者通过肌肉注射600毫克剂量AZD7442，发生重症或死亡的风险降低50%；在对出现症状五天内接受治疗的参与者进行的预先分析结果显示，与安慰剂相比，AZD7442将发生重症或死亡的风险降低67%。

除了以上中和抗体，处于临床III期或II期的在研产品还有来自Tychan的TY027、Abpro的ABP-300、BMS的BMS-986414/BMS-986413、SAB的SAB-185、神州细胞的SCTA01、博安生物的LY-CovMab、济民可信的JMB-2002等。

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