新冠肺炎疫情:2.58亿！辉瑞/BioNTech基因疫苗共12种

来源：原创网站2021-11-24 03:50

在228名试验参与者中，30例有症状的新冠肺炎病例全部来自安慰剂组，而0例来自Comirnaty组。

2021年11月24日/Bion/-据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时报告》，截至2021年11月24日零时，累计确诊病例超过2.5亿例(2.5864亿例)，死亡病例超过517万例(517.8万例)

最近，(辉瑞)和BioNTech公布了新冠肺炎mRNA疫苗Comirnaty(BNT162b2)在12-15岁青少年中的安全性和有效性的长期分析结果。关键第三阶段的更新数据显示，第二剂接种后7天至4个月期间，2针免疫计划(每剂30g)预防新冠肺炎的疫苗效力达到100%。不良事件的概况通常与疫苗的其他临床安全性数据一致。在第二次给药后至少随访6个月的个体中没有观察到严重的安全性问题。

12-15岁青少年分析：根据评估所有公司在关键里程碑研究新冠肺炎疫苗的安全性和有效性的指南，辉瑞和BioNTech更新并分析了12-15岁青少年的三阶段试验。获得疫苗许可证需要在完成基本免疫计划后长达6个月的数据。这些数据收集自2020年11月至2021年9月。

对2228名试验参与者的分析结果证实了之前公布的数据：它显示了对新冠肺炎的强大保护。在本次试验中30例确诊的有或无既往新型冠状病毒感染的症状性新冠肺炎病例中，30例均来自安慰剂组，0例来自Comirnaty组，相应的疫苗效力达到100% (95% CI: 87.5，100)。无论性别、种族、人种、人口统计学、肥胖和共病，疫苗效力是一致的和高的。辉瑞和BioNTech计划将这些数据提交给同行评审的期刊发表。

这些长期随访数据将构成计划中的补充生物产品许可申请(sBLA)的基础，该申请将提交给FDA:扩大Comirnaty用于12岁及以上个人的疫苗接种。目前，通过2021年5月授予的紧急使用授权(EUA)，12-15岁的青少年可以使用Comirnaty。辉瑞和BioNTech也计划提交这些数据，以便在最初授予EUA或同等授权的其他国家寻求该年龄组的监管批准。

辉瑞董事长兼首席执行官阿尔伯特布尔拉(Albert Bourla)表示：“随着全球卫生组织努力增加全球接种疫苗的人数，这些额外的数据为我们的疫苗在青少年中的安全性和有效性提供了进一步的信心。这一点尤其重要，因为我们可以看到，在一些地区，CVID-19的发病率在这个年龄组正在上升，疫苗接种缓慢。我们期待与其他监管机构分享这些数据。”

BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin表示：“这是第一个也是唯一一个公布的长期数据，证明新冠肺炎疫苗在12-15岁人群中的安全性和有效性。到目前为止，我们从真实世界的监测中获得的数据量不断增加，这为我们的新冠肺炎疫苗在青少年和成人中的有效性和安全性提供了强有力的证据。”

Comirnaty疫苗(来源：haber7.net)

辉瑞/BioNTech新冠肺炎疫苗基于BioNTech的专有mRNA技术，该技术由BioNTech和辉瑞联合开发。BioNTech是美国、欧盟和英国的营销许可证持有者，也是美国(与辉瑞公司一起)、加拿大和其他国家的紧急使用许可证(EUA)或同等许可证持有者。双方计划在最初授予EUA或同等授权的国家提交监管批准申请。

Comirnaty是美国批准的一种新冠肺炎疫苗，作为一种2针免疫计划，用于免疫16岁及以上的人群，以预防新冠肺炎。

该疫苗还获得了紧急使用授权(EUA): (1) 2针免疫计划，用于免疫12-15岁的年轻人，以预防新冠肺炎；(2)用于免疫功能低下的12岁及以上人群，提供第三剂免疫。

与此同时，该疫苗还作为单剂加强剂授予EUA:(1)用于已完成两剂免疫计划的18岁及以上人群；(2)对于已完成另一个不同的新冠肺炎疫苗免疫计划的18岁及以上的人。(100 100yiyao.com医疗网)

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