专利数超2000 这个国产设备赛道正在快速升温

最近，金石生物，研发；d心外科医疗器械制造商，完成C轮融资超3亿元。

金山生物成立于2012年，是一家专业从事心脏瓣膜等外科医疗器械研发和生产的公司。公司主要研发生产介入主动脉瓣、人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环三大产品。其中瓣膜成形环于2018年获得NMPA批准上市，另外两枚环在上市前仍处于临床试验阶段。公司第三代介入瓣膜经导管主动脉瓣系统具有预装、可重复定位的特点，研发进度国内领先。

　　心脏瓣膜，“心”赛道大市场

心脏是人体最重要的器官之一。心脏瓣膜是心脏的基本结构。严重的瓣膜疾病会导致死亡。在心脏病患者中，疾病瓣膜是一种发病率很高的疾病。据统计，心脏约有2.09亿瓣膜疾病患者。

随着人口老龄化，我国心脏瓣膜疾病的发病率逐渐上升。我国65岁以上人群心脏瓣膜疾病患病率超过11%，75岁以上人群患病率超过13%。

用人工心脏瓣膜替换受损的心脏瓣膜是目前治疗心脏瓣膜疾病的主要方法。心脏瓣膜假体是一种可以植入心脏替代心脏瓣膜(主动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)的人工器官，可以使血液单向流动，具有天然心脏瓣膜的功能。

2018年中国人工心脏瓣膜行业市场规模为8.6亿元，预计2018-2023年复合增长率为12.6%。2023年，中国人工心脏瓣膜市场规模将达到15.6亿元。随着未来中国人口的进一步老龄化，人工心脏瓣膜市场未来还将继续扩大。

2014-2023年中国人工心脏瓣膜行业市场规模预测

来源：头宝研究院、智慧芽

市场已经处于成交量快速增长的关键阶段。随着价格的逐渐“普及化”和未来医保的纳入，有望成为推动心脏瓣膜市场快速扩容的重要催化剂。

　　国产创新崛起“战地”

《人工心脏瓣膜领域技术洞察简报》显示，截至2021年10月底，全球人工心脏瓣膜技术相关专利约1.5万件。美国以7000件专利申请成为这项技术的领导者，中国以2180件申请排名第二。

2002-2021年中美人工心脏瓣膜(集团)专利

来源：智慧芽

以及目前美国和中国的专利情况：美国专利中有1961项有效专利；在审专利数量为1453组；中国专利中有效专利908项；在审专利数量为679组。从两国待批专利数量来看，差距正在逐渐缩小。

已经有爱德华、美敦力、雅培等医疗巨头在市场布局心脏瓣膜产业。其中，爱德华一直处于领先地位，市场份额接近70%，是全球阀门龙头。国内企业创新迅速崛起，百人医疗、祁鸣医疗、贾培医疗、微创心通等独角兽公司诞生。也有几家公司获得了融资，未来心脏瓣膜电路的发展会加速。

　　启明医疗

成立于2009年，是第一家研发；d驱动医疗器械企业在中国推出TAVR产品。截至目前，管道内创新医疗器械超过10种，覆盖所有心脏瓣膜(主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣)。核心产品包括：1)第一代TAVR产品VenusA-Valve于2017年上市，是国内首个商业化的阀门产品；2)将于2020年上市的VenusA-Plus，是国内首个商业化的第二代TAVR产品，具有循环利用功能；3)中国第一个上市的肺动脉瓣，最近被NMPA接受。

　　微创心通

成立于2019年，专注于心脏瓣膜疾病领域创新性经导管和手术解决方案的开发和商业化。经导管主动脉瓣植入术(TAVI)第一代自主研发产品VitaFlow于2019年7月获得国家美国食品药品监督管理局批准，随后于2019年8月在中国实现商业化。该公司的第二代TAVI产品VitaFlowLibertyTM于2021年8月获得美国食品药品监督管理局州批准上市，目前正在欧洲进行临床试验。公司计划在2021年底前申请VitaFlow II的CE标志。

　　沛嘉医疗

第一代TAVR产品陶鲁松成立于2012年，2021年4月获批，5月实现商业化。第二代TAVR产品——TaurusElite也于2021年6月成功获得国家美国食品药品监督管理局批准。第三代产品TaurusNXT处于临床前准备阶段。

　　佰仁医疗

成立于2005年。聚焦“动物源性”植入介入医疗器械。公司拥有独创的动物组织工程和化学修饰技术。采用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣膜于2003年注册。是目前国内最早注册的具有长期循证医学数据的产品。截至目前，人工生物心脏瓣膜(牛心包瓣、猪主动脉瓣)、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片等7个产品是国内首批获批注册的同类产品，填补了国内空白。

　　捍宇医疗

成立于2016年，核心产品为全球首款经心尖二尖瓣瓣膜钳，已完成上市前临床试验。股骨二尖瓣修复产品ValveClasp即将进入临床。它是世界上唯一一个有两种途径的，心内和心外部门和DMR和FMR适应症。

　　纽脉医疗

产品开发管线成立于2015年，包括16个在研产品，美国食品药品监督管理局国家认可公司的3个在研产品(Mi-thors、PrizvalveR和Valveclip-MTM)为符合专项检查资质的创新医疗器械。Newpulse Medical打算将这三款正在研究的产品商业化，使其成为各自产品类别中的第一款国产产品。

　　欣吉特生物

成立于2010年，主营业务为人工生物心脏瓣膜及其周边产品的研发、生产和销售。我们的产品包括牛心包人工心脏瓣膜和硬脑膜(脊)膜生物补片。自主研发的核心产品“牛心包人工心脏瓣膜”已于2020年获得第三类医疗器械证书。目前国内已完成200多项临床试验，随访4年多。

　　德晋医疗

成立于2015年，研发了国内首台经心尖介入二尖瓣返流仪MitralStitch，国内首台经股静脉二尖瓣修复仪蜻蜓-M，国内首台经股静脉三尖瓣修复仪蜻蜓-T。其中，Mitralstitch和蜻蜓-M已进入上市前注册临床研究阶段，蜻蜓-T已进入探索性临床研究阶段。DragonFly的经导管二尖瓣钳系统通过股静脉填补了中国二尖瓣器械的空白，使中国企业在介入二尖瓣器械的研发上与国际顶尖公司处于同一梯队。

　　健世科技

核心产品LuX-Valve成立于2011年，有望成为全球首个获批商业化的经导管三尖瓣置换产品。该公司的另一个核心产品，肯瓣，是为治疗严重主动脉瓣反流而设计的。同时，公司开发了多项技术先进的其他在研产品，包括创新的经导管二尖瓣修复夹持系统JensClip和MitraPatch，有望成为全球首个采用小叶修复技术修复二尖瓣的经导管二尖瓣修复产品。

　　金仕生物

成立于2012年，专注于心脏外科结构性心脏病领域，研发生产心脏外科医疗器械。目前在研项目超过10个，包括4类医疗器械，包括二尖瓣和三尖瓣修复-瓣膜

成立于1993年，是国内第一家能够自主生产人工生物心脏瓣膜、体外循环管道和心肌停搏液灌注器的企业。2017年，生物人工心脏瓣膜获得三类医疗器械证书。