于慧高端注射爆发！抢两大10亿品种

11月24日，四川于慧药业先后提交了三份注射剂上市申请。氟尿嘧啶注射液按三类仿制品注册，注射用唑来膦酸浓缩液和唑来膦酸注射液按四类仿制品注册。批准后，它们被视为高估。近年来，于慧在高端注射剂领域取得了巨大成就。截至目前，已有8个产品通过审批和评审，其中6个产品中标国家采购。在国家矿业的帮助下，公司在市场上的竞争优势越来越明显。

图1:于慧申报和上市的最新产品

来源：CDE官网

氟尿嘧啶是一种抗肿瘤药物，可以抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶，阻断脱氧胸腺嘧啶核苷酸向胸腺细胞核的转化，干扰DNA合成，对RNA合成也有一定的抑制作用。临床用于结肠癌、直肠癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、绒毛膜癌、恶性葡萄胎、头颈部鳞状细胞癌、皮肤癌、肝癌、膀胱癌等。

米内网数据显示，2020年，氟尿嘧啶在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)的销售额均超过10亿元，2021年在TOP20抗代谢药品种中排名第五。目前市场上的主要剂型是注射剂，尚未经过医院的评价。

四川于慧医药这次报道的是氟尿嘧啶注射液。目前国内已有14家药企获得该产品的批准。上海徐东海普药业有限公司已提交一致性评价申请，正在审批中。山东北大高新华泰药业股份有限公司|山西普德药业股份有限公司提交3类仿制药上市申请，2020年正在审核中。

唑来膦酸用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症，并联合药品的抗肿瘤药物治疗实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者的骨损害。根据Minenet的数据，2020年，唑来膦酸在中国公立医疗机构终端的销售额超过18亿元，2021年唑来膦酸在治疗骨企业的TOP20药物中排名第一。目前市场上的主要剂型是注射剂。注射用唑来膦酸浓缩液被3家企业高估/视为高估，注射用唑来膦酸浓缩液被4家企业高估/视为高估。

表1:近年来于慧批准和评估的注射剂

来源：Minenet数据库

近年来，四川于慧药业冲击高端注射剂，尤其是抗肿瘤药物领域，收获颇丰。七种经批准和评估的抗肿瘤注射剂中有六种赢得了国家采购的竞标。在快速冲击市场后，公司在中国公立医疗机构终端抗肿瘤药物厂商排名也快速上升，2021年上半年上升至TOP16。

目前，于慧医药还报告了其他正在试用的注射剂，如氟伏沙汀注射液、注射用盐酸吉西他滨、米力农注射液、苄嘧磺隆-阿曲库铵注射液、丙戊酸钠注射液浓缩液、左乙拉西坦注射液浓缩液、醋酸奥曲肽注射液、注射用硼替佐米、注射用普立沙，均按新分类申报，经批准后将视为超评。

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注：截至11月25日的数据统计，如有遗漏，请指正！