成都咬力！两个超过15亿的产品将被批准

近日，成都倍特药业的两个四大类仿制药上市申请进入行政审批阶段，分别为替格瑞诺片和非布司他片。2020年，这两款产品在我国公立医疗机构终端的销售规模将超过15亿元。米内网数据显示，今年以来，已有11种新分类仿制药获批上市。

http://www .搜狗.com:国家美国食品药品监督管理局官网

格雷罗是阿斯利康研发的环戊基三唑嘧啶口服抗血小板新药。临床用于急性冠状动脉综合征(不稳定型心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死或ST段抬高型心肌梗死)患者，以降低血栓性心血管事件的发生率。2020年全球原创研究产品销售额为15.93亿美元。

阿斯利康的Tigrello片剂于2012年11月获批进入国内市场，深圳新力泰于2018年8月获得首仿。目前，中国已有21个　城市获得了替格瑞洛片剂的生产批准。米内网数据显示，2020年，该产品在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)的终端销售额将超过15亿元，同比增长11.22%。

从厂商竞争格局来看，原研厂商阿斯利康仍占据市场主导地位。但受仿制药影响，其市场份额逐年下降，新力泰、石爻、惠伦江苏药业、杨紫茳等企业市场份额稳步提升。

目前，国内已有30多家企业提交了将替格瑞洛片列入新注册类别的申请，其中20家企业已获批生产并视为通过评估。除此之外，成都比特药业、成都白宇药业、华润双鹤药业等10家企业的产品正在进行试产，其中成都比特药业的产品已进入行政审批阶段，在国内排名第21位。

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Busistat是日本天皇研发的黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂。能降低血尿酸，达到抗痛风的效果，临床上适合长期治疗有痛风症状的高尿酸血症。

原研产品于2018年9月获批进入国内市场。目前国内已有10家企业获批生产非布他玛片。内联网数据显示，2020年，该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)的终端销售额超过15亿元，同比增长7.8%。

目前已有16家公司提交了新注册分类的非Bustama片剂上市申请，其中7家公司已获批生产并被视为通过评估。此外，成都贝特制药、青岛白洋等8家公司的产品正在试用中。成都贝特医药的产品已进入行政审批阶段，冲刺全国第十。

自2021年起，比特药业(含其子公司)已获产品批准。

来源：Minenet MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，2021年至今，比特药业(含其子公司)共有11款产品获批上市，均为新注册分类下申报生产。获准生产后，被视为高估，其中恩曲他滨丙福韦片为首仿。

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注：截至12月2日的数据统计，如有遗漏，请指正！