抗艾滋病药物市场突破350亿美元！国外品牌占全国80%

2021年12月1日是第34个世界艾滋病日。长长的警钟唤醒了公众对人类免疫缺陷病毒(HIV)的全面关注。国务院印发《中国遏制与防治艾滋病行动计划》四份，有力推动了防控工作深入开展，有效维护了人民群众身心健康。值得注意的是，美国食品药品监督管理局州(NMPA)批准的抗艾滋病毒/艾滋病药物正在不断搜索新的药物渠道。

　　腾笼换鸟，抗HIV/AIDS市场快速推进

近年来，抗艾滋病药物在中国如雨后春笋般涌现。随着国外抗艾滋病新药的引进，在国内仿制药一致性评价、医保目录动态调整等政策的全方位推动下，抗艾滋病终端市场发生了快速转型。

Mi Intranet数据显示，2021年上半年全国重点省市公立医院终端抗HIV/AIDS药物TOP10产品名单为替诺福韦二吡呋酯片、伊科龙丙片、多替拉韦片、恩替贝替诺福韦片、注射用沙丁胺醇片、利哌维林片、多替拉米帕明片、拉米夫定替诺福韦片、拉蒂拉米夫定片、双戊烯醇片。但副作用大、耐药概率高的齐多夫定、司他夫定、阿巴卡韦、恩曲他滨、齐多夫定、阿巴卡韦逐渐淡出人们的视线，形成了换笼换鸟、入围新药的新格局。

图1:重点省市公立医院TOP10抗艾滋病药物比例

2018年至2021年，NMPA共批准13种新药，预计2022年我国抗艾滋病药物品种总数将达到30个，以保护不同年龄结构和严重程度的感染者群体。

2021年春节伊始，NMPA批准葛兰素史克的拉米夫定多蒂拉韦片，成为国内首个完整的艾滋病联合用药方案，每日一片。随后，6月25日，艾迪药业有限公司的1类新药获批，这是一种治疗HIV-1感染的新一代非核苷类逆转录酶抑制剂。7月20日，河南真实生物科技的第一类新药阿扎夫定片获批，是核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif的新型抑制剂，也是首个双靶点抗HIV-1药物。

药品表1:2018-2021年NMPA批准的新药

此外，今年首次上市的国内独家抗艾滋病药物有恩曲他滨丙福韦片和利托那韦片。2021年10月19日，成都比特药业有限公司获得恩曲他滨丙福韦片生产批准，2021年9月7日，格力药业(浙江)/上海许安泰海门药业有限公司获得利托那韦片，均视为通过一致性评价。国产仿制药的加入进一步加速了市场洗牌。

内联网数据显示，2021年上半年，中国公立医疗机构终端抗HIV市场，葛兰素史克、吉列德、默克、艾伯维、欢跃医疗等5家跨国药企占据了80%以上的市场份额，但近年来，在国内政策的加持下，国产品牌逐渐崛起，国外品牌在竞争中呈现下滑趋势。

2021年上半年，重点省市公立医院抗艾滋病药物目录较2020年有较大变化。综合分析，替诺福韦酯片稳居第一。替诺福韦酯片是一种新型的Gilead核苷酸逆转录酶抑制剂。2008年6月18日在中国注册，已列入中国药品目录。Vereid上市后总收入已超过120亿美元。

2017年9月29日，郑达天晴药业集团的替诺福韦酯薄膜上市首复。截至2021年7月7日，在苏州洪森制药有限公司替诺福韦酯片获批后，NMPA已批准24家公司注册，被纳入中国药品目录，视为通过一致性评价。

图2:替诺福韦酯在中国公立医疗机构的销售额(单位：万元)

2019年，替诺福韦酯在中国公立医疗机构(城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院)终端的销售额超过15亿元。2020年，受疫情影响，医院门诊和住院率大幅下降，受集采影响，替诺福韦酯片销量暴跌50%以上。

在第一批国矿第47期中，成都比特的替诺福韦酯片以0.59元的报价中标，齐鲁制药和杭州苏泊尔南洋制药在扩产阶段分别以0.29元/片和0.38元/片入围。以价换量的药品也改变了药品市场，与新上市药品的较高价格形成鲜明对比，进一步刺激了抗艾滋病市场的整体洗牌。

洋品牌占据80%市场，替诺福韦二吡呋酯坚守TOP1

2020年至2021年第三季度，美国FDA批准了两种抗HIV/AIDS药物：2020年7月2日，ViiV Healthcar与Rukobia获批，2021年1月21日，强生联合开发的Cabotegravir/Cabenuva获批；强生的让桑制药公司和欢跃医疗保健公司是一个每月接受一次治疗的长期计划。

图3:全球抗艾滋病毒/艾滋病药物终端市场销售额(十亿美元)

数据显示，2020年全球主要抗艾滋病药物终端市场规模将达到350亿美元，同比增速为8.43%。Gilead的BIKEN PRONOL电影以53.21%的增长率提振了市场。TOP10，一种抗HIV药物，占据了该领域70%以上的市场。预计到2023年，全球抗艾滋病药物市场规模将超过460亿美元。

图4:2020年全球抗艾滋病药物TOP10在艾滋病毒/艾滋病市场中的占比

目前，全球已有60多种抗艾滋病病毒单药和复方制剂获批开发上市。随着新药陆续上市，优胜劣汰，抗HIV作用减弱、副作用大的品类销售开始“滑铁卢”。

表2:2020年全球十大抗艾滋病药物增长率

　　全球抗艾用药将掀起新的革命

目前临床使用的活性药物近40种。其中，第一部是占据市场领先地位的美国基列德公司的比肯皮诺电影。2019年，前一年的增速已经超过300%，2020年，增速仍将超过50%。其次是由葛兰素史克、辉瑞和Shionogi控制的ViiV医疗保健公司的阿霉素片剂。2020年全球市场规模近40亿美元，增速16.92%。TOP5品种占抗艾滋病市场的一半。在全人类的共同努力下，实现2030年结束艾滋病的目标，是地球人的责任和义务。

　　图片　　来源：米内网数据库、NMPA

注：重点省市公立医院化学药品终端竞争格局数据库是20个省市样本医院的数据库，基于这些省市近700家样本医院的官网数据，对所有类别的化学药品进行持续监测。