新一轮全国会谈点燃市场！抗病毒治疗领域中的战斗对战斗

备受期待的新一轮全国会谈结果公布后，点燃的市场继续发酵。特别是在抗病毒治疗领域，创新产品如依诺维林片、拉米夫定多蒂拉韦片、索波瑞韦片、达诺瑞韦钠片、阿米替林片等。在这次谈判中成为主要的成功参与者。如果算上Contozolomide片等三种抗感染药物，总量将占谈判新药的1/6左右。

反病毒感染是我国重大公共卫生问题之一，在变异毒株在新冠肺炎全球蔓延的背景下，如此高比例的医保谈判成功具有特殊意义，也说明竞争自然会异常激烈。特别是国内企业的很多新产品，搅动了整个抗病毒治疗领域的格局，这个市场将重新定义可能性。

　　丙肝药市场发起总攻

在谈判的67个新药中，丙肝药物令人眼花缭乱。四种药物的谈判取得了成功，分别是吉列的索波瑞韦片、格力药业的达诺瑞韦钠片、盐酸拉维达片和东阳的磷酸埃米利塔韦胶囊。

其中“基斯一代”槐胺碱片的上市填补了消除丙型肝炎的最后空白，据报道，该药用于治疗直接抗病毒药物治疗失败(DAA)，无肝硬化或代偿性肝硬化的成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。研究表明，其有效率达97%以上。2017年后，几款DAA药物已获准上市，但仍有一小部分患者治疗失败。这种药物是这种情况的拯救方案。

贾勒德对此寄予厚望。一时间，Sofebwe的上市迅速引爆市场。2013年全球年销售额达到102.83亿美元，贾勒德也在次年成功挤进全球制药公司前十，风光无限。然而，好景不长。随着竞争对手的到来和患者的减少，其丙肝药物受到明显冲击。2016年以来，其营收连续三年下滑，这也与它有关。《吉尔吉斯斯坦第四代》SOPHIVE电影的发展能否拉回局面，有待市场检验。

根据Miintranet的数据，槐定碱片的国内市场尚未打开。2020年，槐定碱片在中国城市公共医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇医院(简称中国公立医疗机构)和中国城市实体药店终端的总销售额将低于500万元。

国内7家企业提交仿3类或4类索波瑞布韦片上市申请，凯恩科技产品于2020年3月获批上市，为国内首个仿品。南京郑达天晴产品近期进入行政审批阶段，有望拿下国内第二名。

槐定碱片在　　的申报

机遇与挑战并存。2019年，在全国医保谈判中，基列德与默克三款丙型肝炎药物谈判成功，平均药价下降85%以上。三种丙型肝炎DAA药物的覆盖范围和使用者将增加，未能治疗的患者人数也将增加。国内企业也不甘示弱。2018年，格力自主研发的国内首个抗丙型肝炎1类新药戈那韦上市，当年产生销售收入7000万元。但第二年，由于医保谈判的遗憾，直接影响了丙肝药物的销售规模。格力药业2020年业绩报告显示，GONOVI、罗欣、新力来三大商业化产品带来的年营收为3500万元，同比下降79.8%。原因是终止了戈那韦加长效干扰素和利巴韦林(戈那韦治疗方案)，全口服治疗方案成为我国丙肝治疗的标准。为了打好翻身仗，本次点歌仪式将盐酸拉维达联合丹那韦钠的全程口服直接抗HCV方案引入医保，基因型1非肝硬化HCV感染治愈率高达99%。与此同时

东阳正一步步紧跟其后。2020年底自主研发并获批的新药伊米他韦磷酸酯胶囊也正在洽谈进入医保。该药与槐定碱片合用，对无肝硬化的基因型1型丙型肝炎患者疗效显著，12周持续病毒应答率为99.8%，也是一强好手。据悉，东阳光布局中仍有4种丙型肝炎药物，还有Elba Wegera Rive片、来地贝维索普布韦片、Sophobuwei Patavir片等。已经在医疗保险目录里了。

凯恩科技等公司也在迎头赶上。今年国家刚发布《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》。业内人士认为，作为临床上为数不多可以治愈的疾病之一，丙肝患者的数量将越来越少，这将进一步影响新药的数量。然而，这种违背商业逻辑的使命并没有阻挡住各大企业，反而竞争变得更加激烈。

　　乙肝药市场博弈最激烈

与丙肝相比，我国乙肝治疗的临床未满足需求更为迫切。近年来，乙肝防治取得了显著成效，但由于基数巨大，乙肝仍是我国严重的公共卫生问题。目前，我国约有7000万慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者，其中约2000万至3000万为慢性乙型肝炎患者。《2020中国卫生健康统计年鉴》显示，2019年我国新增报告乙肝患者超过100万。

这次谈判成功的抗病毒药物中，乙肝新药最大的特点就是都是土特产。治疗慢性乙型肝炎的安替诺福韦片是汉森制药自主研发的1类新药，今年6月才获批。作为国内首个创新口服抗乙肝药物，将改变国内乙肝市场格局。

根据公开报道的数据，该药零售价为1051.33元/盒，不考虑给药等因素。对于需要长期服用这种药的慢性病患者来说，价格还是个问题。替诺福韦II在2018年进入中国时，价格为1180元/瓶(25mg*30片)，第二年医保协商后降至540元/月左右。进口的代替诺维的价格在290元/月左右，国产的代替诺维的价格在20 ~ 40元/月左右。美替诺福韦片通过医保谈判，国产II替代诺和锐将大大提高可及性和可负担性。

米网数据显示，由于集中采购等因素，在乙肝抗病毒药物常见品种市场萎缩的同时，创新药销量却一路攀升。2020年，丙福韦在我国公立医疗机构终端销售额超过3.7亿元，同比增长860.20%；2021年上半年，其销量超过2020年全年，同比增长241.03%。

异丙酚替诺福韦终端在　公立医疗机构的销售额(单位：万元)

(来源：Minenet，中国公立医疗机构终端竞争格局)

但富马酸丙福韦片药品复方等主要专利已于2021年7月21日到期。目前，国内已有12家药企对富马酸丙福韦片进行了审批和评价，包括贝特制药、齐鲁制药、郑达天晴、科伦药业等。由此判断，乙肝创新新药有望成为乙肝药物市场的受者。

目前国内乙肝抗病毒市场仍以Gilead和BMS为主，郑达天晴和杨紫茳火力全开。在医疗保险的加持下，乙肝药物市场再次蓬勃发展，尤其是BMS的恩替卡韦和Gilead的富马酸替诺福韦酯专利到期后。

据不完全统计，2018年1月至2021年7月，我国共有193项与乙肝相关的临床试验，其中29项与恩替卡韦相关，95%为生物等效性试验，涉及郑达天晴等23家药企。目前，郑达天晴、成都比特、齐鲁制药等已上市。富马酸替诺福韦酯有61个相关实验，涉及东阳光等38家药企，其中东阳光8家，郑达阳光6家。算上医保谈判的新药，以及重组细胞因子基因衍生的prot

内联网数据库显示，今年上半年重点省市公立医院终端抗HIV/AIDS药物TOP 10产品包括替诺福韦二吡呋酯片、艾考恩安息香片、多替拉韦片、注射用依泊韦酯、利匹韦林片、拉蒂拉米夫定片、双戊烯醇片等。其中7个为独家品种。然而，传统的抗艾滋病药物齐多夫定、司他夫定、阿巴卡韦、恩曲他滨和齐多夫定逐渐淡出市场。

值得一提的是，艾诺维林片是艾迪药业有限公司研发的治疗中国HIV-1感染者的新一代非核苷类逆转录酶抑制剂的首个口服药物，于今年6月正式获批上市。葛兰素史克的拉米夫定多蒂拉韦片也于今年年初在国内上市，是国内首个完整的艾滋病复方方案，每日1片。基列德的BIKEN PRONOL片也通过协商纳入医保，抗艾滋病药物得到大幅补充。

事实上，抗艾滋病治疗领域已经风起云涌。

葛兰素史克在早期的艾滋病药物市场占据主导地位，但并没有持续很长时间。2006年，Gilead推出Atripla，强势崛起，成为HIV市场的领导者。2018年，Biktarvy上市第二年，风靡全球，实现销售额73亿美元。这种药物帮助贾里德一度占据全球艾滋病毒药物市场60%以上的份额。2021年第一季度财务报告显示，Biktarvy仍保持较高的增速，目前没有任何药物能够撼动其地位。

然而，高枕无忧并不容易。在丙肝药物衰落的背景下，艾滋病产品逐渐成为Gilead的核心业务板块，从而全面弥补其他产品的衰落，但我们不能把宝放在这个领域。2020年9月，贾里德以210亿美元收购了免疫医疗公司。它比2017年早以120亿美元收购了CAR-T制造商Kite，但CAR-T药物销售进展缓慢，加剧了Gilead进军癌症领域的决心和紧迫感。

尽管葛兰素史克拥有年销售额近30亿美元的Triumeq，但增速正在放缓，今年一季度的销售额较去年同期下降不少。这一次，GSK显然准备了更新的武器来证明自己的实力。然而，在长期治疗方面，基列德和默克都有布局。

此外，中国的新型艾滋病毒药物正在全面开花。阿瓦林片是NNRTIs的第三代，三期临床试验结果显示其抗病毒效果与对照组相当，爱迪药业也对之前的巨头发起了冲击。在国产新药中，前沿生物的艾博味泰于2018年获批上市，并于去年纳入医保。此外，艾肯普贝帝片、奈韦拉平、齐多夫定片等其他三款产品也已谈成医保。虽然研发；d格力药业的支出从2019年的1.26亿元下降至1.091亿元，同比下降13.4%，从2021年开始，格力将重点关注四大治疗领域：NASH、肿瘤脂代谢和口服检查点抑制剂、乙肝和艾滋病的临床治疗。最近，它宣布新项目正在对艾滋病毒的功能治疗收费。最后谁会死？这取决于市场表现。