10亿美元注射剂品种山东新时代进入

12月3日，山东新时代药业有限公司提交了氟伏沙汀注射液4类仿制药上市申请。国内模仿阿斯利康，注资10多亿，非常厉害。目前，郑达天晴、豪森已获批评估，四川于慧医药也于今年11月提交了仿制上市申请。

图1:山东新时代药业最新申报产品

来源：CDE官网

Vestibolone是一种雌激素受体(ER)下调剂，可阻断雌激素与ER的结合。临床用于在抗雌激素辅助治疗后或期间复发或在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体局部晚期或转移性乳腺癌。2002年，阿斯利康的原始药物被美国食品和药物管理局批准上市。2018年，全球销售额超过10亿美元。但随着仿制药的冲击，原药销量呈现逐年下降的趋势。

图2:氟伏斯特的全球销售额(百万美元)

来源：Minenet跨国上市公司销售数据库。

阿斯利康原药2010年获批进入中国市场，2017年进入医保谈判目录。现在是2021版国家医保目录中的B类品种。2020年，阿斯利康在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)的终端销售额超过4亿元。

图3:目前国内市场河流消毒剂的审批情况

来源：Minenet一键检索

2020年，郑达天晴获得氟伏沙汀注射液国内首个仿制药。2021年上半年，我国公立医疗机构终端市场份额达到11.86%，阿斯利康份额降至80%。今年11月，豪森被批准成为国内第二家公司。目前，在企业有杭九源基因和四川于慧药业在审。山东新时代药业进入市场后，有望冲击国内第三家公司。

今年以来，山东新时代药业在高端仿制药领域取得了巨大成就。氟雌虫注射液是今年报道的第五个产品。替莫唑胺胶囊、达沙替尼片和吗替麦考酚酯胶囊也涉及anti-肿瘤和免疫调节剂领域，注射用帕瑞昔布钠被纳入肌肉骨骼系统领域。

来源：CDE官方网站、Minenet数据库

截至12月6日的统计，如有错漏请指正。