39个国产1类新药将陆续上市 哪些有望成为爆款？

近期，国内多项1类新药上市申请进入行政审批阶段，包括伊利药业的虎珍清风胶囊、基石舒格利马、再鼎/海正的ZL-2401(奥马环孢菌素)等。在药品审评制度改革、集中采购、全国会谈常态化等政策的催化下，近年来我国创新药物的发展取得了不少成绩。米内网数据显示，2018年以来，国内1类新药88个(不含进口、新适应症、疫苗等。)已提交上市申请，恒瑞、豪森、人福等企业表现突出，已有47家获批上市，多家药企获得首个1类新药，多种新药成为全球或国内首个，另有39家正在审评审批中。

2018年以来已在　　上市并在审的国产1类新药。

来源：Minenet MED2.0中国药品审评数据库

　恒瑞医药领跑，多家药企拿下首款1类新药

从申报企业来看，88个一类新药涉及60多家企业，形成百花齐放的局面。恒瑞医药、豪森医药、人福医药、百济神州、再鼎医药、荣昌生物、和记医药、北大医药、艾迪医药等企业均有两种及以上新药。大型制药公司仍占主导地位，但生物技术公司正在逐步崛起，并已成为中国创新制药行业的重要力量。

恒瑞医药带头，包括引进的新药。自2018年以来，已有9个1类新药提交上市，其中4个已获批上市，分别是异丙苯醚乙醇胺(TPOR激动剂)、氟康唑pari (PARP抑制剂)、甲苯磺酸雷马唑仑(短效GABAA受体激动剂)、卡瑞利珠单抗(PD-1单克隆抗体)。目前，公司拥有8种创新药物。

正在试验的1类新药有5种，包括SHR3680(AR受体拮抗剂)、LIMPRIL (PI3K选择性抑制剂)、SHR6390(CDK4/6抑制剂)、恒格列奈(SGLT-2抑制剂)和瑞格列汀(DPP-4抑制剂)。此外，还有SHR-1316(PD-L1单克隆抗体)、SHR8554(MOR偏向激动剂)等。已经达到三期临床终点，NDA将很快提交。

后面是豪森制药有限公司，有4个1类新药申报生产，其中3个已经获批上市，分别是Emmenovir(核苷类逆转录酶抑制剂)、Amitinib(第三代EGFR-TKI)和flumaztinib(第二代BCR-ABL抑制剂)。目前，公司已批准上市5个1类新药，全部纳入国家医保目录。

人福药业、百济神州均有3个一类新药申报生产。百济神州三款新药已获批上市，分别为帕米地布(PARP1/2抑制剂)、西布替尼(BTK抑制剂)和替利珠单抗(PD-1单克隆抗体)，均已纳入国家医保目录。人福药业两个新药获批上市，分别是磷丙泊酚二钠和苯磺酸利莫唑仑(医保乙类)，均为短效麻醉镇静剂，中药新1类广金钱草总黄酮正在试用中。

多家药企获得首批1类新药，包括海西克的环孢素(短效GABAA受体激动剂)、杨紫茳的左奥硝唑磷酸二钠、东阳药业的依马他韦(NS5A抑制剂)、信达的辛迪利单克隆抗体(PD-1单克隆抗体)、海正药业的海泽迈布(NPC1L1抗体)，均已纳入国家医保目录。

此外，已有多家药企提交了第一批1类新药上市申请，目前仍在审核中，包括科伦的泰特利单克隆抗体(PD-L1单克隆抗体)、齐鲁的艾露可(ALK/ROS1抑制剂)、生技的巴蒂菲班(血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂)、鲁野药业的安舒法新(5-HT/NE/DA三重再摄取抑制剂)。

　中药1类新药井喷，生物药靶点集中度过高

从药品种类来看，1类88种新药中，56种为化学药品，21种为治疗用生物制品，11种为中成药。目前国内1类新药研发以b类为主

根据MINE的数据。com，2021年上半年，中国城市公立　　、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端中成药市场规模突破1000亿元，同比增长10.59%。从给药方式来看，口服和注射给药的市场总份额均在90%以上，其中口服给药比例逐年上升，注射给药比例不断下降。

2020-2021年共提交11种1类中药新药上市。除天星咳喘膏外，其余10味药均为内服。4个新药已获批上市，审批时间集中在2021年11-12月；七种新药仍在试验中。其中，伊利药业的虎珍清风胶囊已进入行政审批阶段，预计近期将迎来利好消息。

21个1类生物制药中有11个已获批上市，其中很多是世界第一或中国第一。例如，西子地的恩威单抗是全球首个皮下注射PD-L1单克隆抗体，荣昌生物(医保B类)的维地司珠单抗是国内首个ADC药物，君实的特雷普利单抗(医保B类)是国内首个PD-1单克隆抗体，荣昌生物(医保B类)的泰塔西普是全球首个。

医院21个生物制药目标的分布

生物制药目标集中、高水平重复现象严重。21种生物制药中有14种为PD-(L)1抗体(含双抗体)，占比近70%。米内网数据显示，目前国内已有8家PD-1和3家PD-L1获批上市。2020年，中国城市实体在中国公立医疗机构和　　终端的总销售规模将超过130亿元。

近年来，国家出台了各种政策，从研发方面着眼于患者的临床需求；d和支付，抑制仿制药的低水平重复和创新药的同质化竞争，迫使企业进行药品创新和差异化。未来，bio-药店的差异化创新将成为主旋律，包括具有全球价值的新目标和新技术。

56种1类化学药品中已有32种获批上市，其中雅生药业的奥瑞巴替尼为国内首个三代Bcr-Abl抑制剂，华豪中天的乌特德龙为国内首个埃坡霉素衍生物，贝达药业的奥瑞巴替尼为国内首个ALK抑制剂，豪森的氟马替尼为国内首个二代Bcr-Abl抑制剂，百济神州的泽布。

医药56个化学药物靶标的分布

化学药物研发涵盖EGFR、NS5A(B)、PARP、GABAA、N(N)RTIs、P-CAB、Bcr-Abl、ALK、BTK、CDK4/6、DPP-4、MET、PI3K、SGLT-2等多个治疗靶点。主要聚焦第三代EGFR-TKI。

从治疗领域来看，88个1类新药涉及十余个治疗类别，集中在抗肿瘤及免疫调节剂、全身抗感染药、消化代谢药、神经系统药等治疗领域。

　抗肿瘤药大热，多款新药将创下全球或国内首个88种一类新药的分布

抗肿瘤免疫调节剂占全国总量的近一半。除了紫杉醇，其余都是抗肿瘤药物。米内网数据显示，2021年上半年，我国公立医疗机构终端抗肿瘤药物(化学药、中药)销售规模超过600亿元，同比增长17.5%。

对于抗肿瘤药物的研发，CDE出台了多项指导原则，包括抗肿瘤药物的临床价值导向开发、生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中的应用等。这为目前从事抗肿瘤药物研发的　　指明了方向。同时也表明药监部门有着明显的创新态度，引导生物医药真正以临床需求为前提。

按疾病细分，42种抗肿瘤药物涵盖非小细胞肺癌、淋巴瘤、乳腺癌、鼻咽癌、前列腺癌、宫颈癌、肝癌、结直肠癌、白血病

已有23种抗肿瘤药物获批上市，基石药业PD-L1舒格利单抗进入行政审批阶段。在17个正在审评和批准的1类新药中，康方生物的凯德宁单抗(PD-1/CTLA-4单抗)是世界上第一个报道的基于PD-1的双特异性抗体，也是中国第一个报道的双特异性抗体。英利制药/恒瑞医药的林普利思有望成为国内首个获批的PI3K抑制剂；恒瑞医药的SHR6390有望成为国内首个获批的CDK4/6抑制剂。

其中15种为全身抗感染药，抗病毒药物成为抗肿瘤领域之外的另一个研发热点领域。米内网数据显示，2021年上半年，我国公立医疗机构终端系统性抗感染药销售规模超过700亿元。1类15个新药中有5个为抗丙型肝炎药物，其中东阳药业有限公司的伊米他韦、格力股份有限公司的拉维达韦、凯恩科技有限公司的氯吡格雷已获批上市，均为NS5A抑制剂，已纳入国家医保目录。三种药物均为抗HIV药物，爱迪药业的现实生活阿齐福定、艾诺维林(医保乙类)已获批上市；抗乙肝药物的规模因集中采集而缩小，寻求功能性治愈和更彻底的病毒学治愈成为新型乙肝药物的研发方向。豪森的埃米诺福韦是国内首个获批的原创口服抗乙肝药物。

九是消化系统和代谢药物，重点是糖尿病药物和胃肠溃疡。2021年上半年，我国公立医疗机构终端消化系统和代谢药物(化学药和中药)销售额超过900亿元。两种模型已被批准上市，其中Microcore Bio的Siglinta是世界上第一种被批准用于治疗二型糖尿病的PPAR激动剂。在7个正在试验的新药中，华菱的Dozza Gliadine是全球首个报道的GKA降糖药物，恒瑞医药的恒格列奈和瑞格列肽有望成为国内首个1类SGLT-2抑制剂和DPP-4抑制剂。

企业

注：Minenet中国城市实体药店终端竞争格局数据库是城市实体药店数据库的放大版，覆盖全国293个城市及以上(不含县乡实体药店)，持续监测所有品类。以上销售金额按终端产品平均零售价计算。截至12月15日的统计，如有遗漏，请指正！