科伦以20亿美元进入中国第二大综艺

12月17日，四川科伦提交了4种仿制药奈达尼乙磺酸盐软胶囊上市申请。今年3月，石家庄获得了该产品在中国的首个仿制品。12月20日，湖南科伦提交了三类仿制药上市头孢美唑钠/氯化钠注射液的申请。目前，只有苏州大冢制药获得了该产品的批准.科伦最新报道的两款产品有望在国内拿第二。

　图1:科伦最近报道的产品信息

来源：CDE官网

图2:奈达尼销售额(单位：万元)

来源：中国公立医疗机构Minenet终端竞争格局

据悉，奈达尼为小分子酪氨酸激酶抑制剂，原研企业为勃林格殷格翰，2020年全球销售额超过20亿欧元(约22.5亿美元)。原药于2017年获准进入国内市场，用于治疗与系统性硬化症相关的肺间质疾病和治疗特发性肺纤维化。米内网数据显示，2021年上半年，该产品在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)的销售额均超过2000万元，近年来增速保持在500%以上，且呈快速上升趋势。

图3，医院:较早申报生产奈达尼乙磺酸盐软胶囊的企业情况。

来源：Minenet一键检索

Unacon Enbip制药有限公司于2019年首次提交了尼达尼乙基磺酸盐软胶囊四类仿制品上市申请，并于今年3月获得国内首个仿制品。目前除了科伦，江苏豪森药业股份有限公司也在今年9月提交了上市申请。

但全身抗菌药物注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液目前只有一家企业获批。苏州大冢制药2018年按三类仿制品申报生产，2020年底获批。目前，北京瑞业药业相关受理号正在审核审批中，科伦仍有望冲击国内第二，进一步拓展输液产品线。

2021年即将结束。截至目前，科伦已报告生产生物1类新药1种，泰特利单克隆抗体注射液1种，仿制药28种(均按新分类报告，经批准后将视为过评价)，其中-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、伊曲波帕乙醇胺片、泊沙康唑口服混悬液、草酸艾司西酞普兰。

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回顾截至12月20日的数据统计，如有错漏请指正。