湖北美国食品药品监督管理局发文！药店实施药学服务分级管理

日前，湖北省药品监督管理局发布《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》1《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行）》1《湖北省社会药房药学服务能力评估管理规程（试行）》号公告，宣布在社会药店实施药学服务能力评价管理。

根据文件规定，社会药店的药学服务能力可分为初级药学服务能力、基础药学服务能力和高级药学服务能力。药品监督管理部门根据药品GPP评价社会药店的药品服务能力，根据药品GSP合规性检查结果确定药品服务能力水平，通过综合评价发布《社会药房药学服务能力等级评估报告书》，并将评价结果公开。

　　药店需根据评定结果申请相关经营活动

文件指出，社会药店应根据药学服务能力评价结果，申请备案或申报与药品经营活动相关的事项，落实执业药师相关要求。

初级药学服务包括药品零售供应和服务、处方审核和配药以及用药指导；基本药学服务包括药物警戒检测、患者随访和用药教育、中药待煎服务。在此基础上，在先进的药学服务中增加了药物治疗管理和废弃药物回收管理。

根据药品GPP及申报项目相关规定或规范，湖北美国食品药品监督管理局将根据《湖北省互联网药店服务管理条例》、《湖北省远程药店(药柜)监督管理条例》、《湖北省社会药店废弃药品回收管理条例》、《湖北省社会药店药品日历管理条例》、《湖北省社会药店处方审核管理条例》、《湖北省社会药店中药煎药服务质量管理条例》和《湖北省社会药店互联网药店服务平台质量管理条例》等对申请药品零售企业进行评价。

根据《药品检查管理办法》和《湖北省药品经营活动检查指南》中缺陷分类的定义，结合药品GSP合规性检查结果，对应用药学服务能力水平和计划药学服务活动进行综合评价。综合评价结果分为三类：

　　评定标准

通过：无严重缺陷，判定为“通过”；

延期通过：重大缺陷较多，或相关后可升级为严重缺陷，判定为“延期通过”，需整改至少一个月方可申请评审；

失败：如果有两个或两个以上的严重缺陷(包括几个可以关联升级为严重缺陷的重大缺陷)，将被判定为“失败”，六个月后可以重新申请。

　　这类药店不得评定高级药学服务能力等级

根据药学服务能力水平，文件定义了相应的设施和设备。除现有《药品经营质量管理规范》相关设施设备外，还应提供以下设施设备：

根据社会药店规模，药学服务场所一般应设置戒毒管理场所，提供基本药学服务和先进药学服务，从而进行戒毒管理和用药咨询，保障特殊患者或消费者的咨询对话隐私权。药剂师咨询台可以为那些只提供初级药学服务的人设立。必要时，可设立公共健康和药物知识教育区。

DTP药店等专科药店可以设立药师诊所，并经卫生部门同意，为患有慢性病和特殊疾病的医生设立专科诊所。经营中药饮片的社会药店，可在药品零售点设立中医诊所，并设立独立的中药煎药室，经卫生部门备案。

监管方面，湖北美国食品药品监督管理局明确了药品服务能力评级实行动态管理，有效期一般为三年。期间根据常规检查和药品GSP符合性检查结果进行综合评价和调整。

湖北美国食品药品监督管理局要求药品监督管理部门

随着湖北药品零售门店从2017年底的17286家增加到如今的21334家，零售活动的准入和退出、执业药师的配置等难点问题进一步凸显。长期以来，药品回收、中药汤剂等热点问题没有得到有效监管。与此同时，互联网药品销售、互联网药学服务和电子处方流通、远程处方审核、远程药房等新业务、新模式快速发展，对原有监管模式提出了新的挑战。

此外，药品监管改革后，各市县原药品监管部门的监管方式和标准分化、碎片化，亟需在全省范围内出台统一系统的社会药房监管政策和标准。

湖北美国食品药品监督管理局通过制定相关文件，为全省药品零售活动准入提供监管标准，从而促进药品服务和网上药品销售的规范化，促进社会药店参与公共卫生管理。

今年6月至8月，湖北美国食品药品监督管理局先后完成了《药品管理法》等几个文件的制定。并在官网发布了上述九个文件的草稿，省局进行了六次整理。共收集14个单位和个人意见建议49条，受理7条，驳回8条，重复建议20条，提问9条，要求说明5条。

其中，在国家药品监督管理局发布新规前，对社会药店“无处方药、非处方药”销售行为的规定，根据2007年的《药品经营和使用监督管理办法》和2000年的《湖北省社会药房互联网药学服务管理规定》，改为“无处方药、甲类非处方药”。

对于不被采纳的建议，湖北美国食品药品监督管理局也做了相关说明。

其中，对于“《药品流通监督管理办法》，要求增加一个互联网第三方服务平台，可用于远程审计。”湖北美国食品药品监督管理局指出，第三方服务平台不得从事药品零售购销活动。

对于“《处方药与非处方药流通暂行规定》要求，社会药店不允许设置更多远程药柜，且设置数量与实体店数量一致。”原因是社会药店可以设置更多的远程药柜，不被垄断，不会造成无序的市场竞争。相反，有利于通过公平竞争促进产业高质量发展。

对于网上销售药品的储存和配送，在　　为全省药品零售活动准入提供监管标准具有基本药学服务能力的“网上订购店发货”和“网上订购店取件”规定的基础上，增加“网络仓配”。原因是“网点、仓库分布”很可能会改变医药批发企业的经营模式，即只允许“批发活动”和“零售活动”同时进行，这与药店药品的行政法相悖。