老年痴呆症(AD)新药！FDA授予博健/艾赛淀粉样β蛋白原纤维抗体lecanemab快速通道资格(FTD)！

来源：原创网站2021-12-25 00:43

今年6月，Aduhelm(淀粉样蛋白抗体)获批，这是首个靶向并影响AD内在疾病病程的治疗方法。

阿尔茨海默氏病(图片来自：tecake.in)

2021年12月24日/bion/-Eisai及其合作伙伴Biogen近日联合宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已授予lecanemab(BAN2401)快速通道资格(FTD)，这是一种正在研究的抗淀粉样蛋白(A)原纤维抗体，用于治疗阿尔茨海默病(AD)今年6月，lecanemab还获得了突破性药物资格(BTD)。

BTD和FTD是FDA的两个新药评价渠道，旨在促进和加快新药研发，解决严重或威胁生命的疾病(如AD)治疗中未得到满足的医疗需求，并提供与它们频繁互动的机会。

2021年9月，蔡威以加速审批的方式向提交了生物制品许可证(BLA)申请。BLA主要基于早期AD患者2b期临床研究(Study 201)的临床、生物标志物和安全性数据，并证实了淀粉样蛋白的病理。申请的非临床和临床部分(3部分：非临床、临床、CMC)已提交。2b期研究结果显示，lecanemab治疗显著减少了脑中淀粉样蛋白(A)斑块，持续减少了多个临床和终点的临床下降。在研究201中，A斑块减少程度与其对临床终点的影响之间的相关性进一步支持A作为合理预测临床益处的替代终点。

Lecanemab Clarity在早期AD患者中的3期临床研究正在进行中，2021年3月共纳入1795例患者。Clarity AD的结果可作为验证性研究，验证lecanemab的临床疗效。包括来自Clarity AD研究的盲安全数据，以支持正在进行的滚动提交。另一项3期临床研究(AHEAD 3-45)正在评估lecanemab在治疗脑中淀粉样蛋白水平升高的临床前AD患者和临床前早期AD和淀粉样蛋白水平中等的患者中的疗效。此外，蔡威还开始了皮下注射勒克瑙的第一阶段研究。

值得一提的是，2021年6月，由蔡威和博健共同研发的抗淀粉样蛋白抗体aducanumab(aducanumab)获得美国批准用于治疗AD。Aduhelm代表了第一个被批准用于治疗AD的同类药物，是自2003年以来第一个被批准用于治疗AD的新疗法，也是第一个针对AD基本病理生理学的疗法，标志着AD治疗的一个重大里程碑。

AD是一种不可逆的进行性脑疾病，会慢慢破坏人的记忆和思维能力，最后破坏执行简单任务的能力。虽然AD的具体病因尚不完全清楚，但其特点是大脑发生变化，包括淀粉样斑块和tau缠结，导致神经元及其连接的丢失。这些变化影响一个人的记忆力和思维能力。

Aduhelm是第一个针对和影响AD内在疾病进程的治疗方法。研究人员在3项独立研究中评估了阿杜海姆的疗效，共有3482名患者。这些研究包括对阿尔茨海默病患者的双盲、随机、安慰剂对照剂量范围研究。在用Aduhelm治疗的患者中，淀粉样斑块以剂量和时间依赖的方式显著减少，而在对照组中，淀粉样斑块没有减少。

这些结果支持阿杜海姆的加速批准，这是基于大脑中淀粉样斑块减少的替代终点，这是阿尔茨海默病的标志。在这项研究中，正电子发射断层扫描(PET)成像用于量化淀粉样斑块，从而估计预计广泛受AD病理影响的脑区复合体中淀粉样斑块的水平，并将其与预计不受该病理影响的脑区进行比较。

Aduhelm的处方信息包括淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)的警告，通常表现为大脑区域暂时肿胀，通常随着时间的推移而消失，不会引起症状，尽管有些患者可能会出现头痛、意识模糊、头晕、视力改变或恶心等症状。阿杜海姆的另一个警告是过敏反应的风险，包括血管性水肿和荨麻疹。阿杜海姆最常见的副作用是ARIA、头痛、跌倒、腹泻和精神错乱/谵妄/精神状态改变/定向障碍。(100yiyao.com 100医疗网)

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