儿科新药！FDA批准诺华Cosentyx(苏进单克隆抗体):用于治疗与附着点炎症相关的关节炎(ERA)和青少年银屑病关节炎(JPsA)！

附件炎症相关关节炎-ERA(图片来源：aboutkidshealth.ca)

2021年12月24日//bion/-(诺华)近日宣布，美国美国食品药品监督管理局()已批准抗炎药物Cosentyx(中文商品名：克山汀，通用名：secukinumab，俗称“Sukinumab”):(1)用于治疗4岁及以上活动性附着炎相关的关节炎(1) (2)用于治疗2岁及以上活动性幼年银屑病关节炎(JPsA)患者。根据第三期JUNIPERA研究的数据，与安慰剂相比，Cosentyx在治疗2年期间降低了ERA和JPsA儿童患者的疾病发作风险并提高了疾病的活动性，安全性与该药物已知的安全性特征一致。

值得一提的是，Cosentyx是美国第一个批准用于治疗ERA的生物制剂，也是唯一一个被批准用于ERA(4岁及以上)和PSA(2岁及以上)儿科患者的生物制剂。这是Cosentyx在美国儿科人群中的第二次和第三次批准。目前，科森泰克已被批准用于风湿病和皮肤病的5个适应症。

ERA和JPsA是幼年特发性关节炎(JIA)的亚型，属于性疾病。ERA的特点是附着在骨骼上的关节、肌腱和韧带肿胀疼痛，触摸臀部时可能出现腰痛或压痛。JPsA的特点是关节肿胀和皮肤牛皮癣。甲改变、手指和/或脚趾炎症或银屑病皮肤改变可能发生在一级亲属(FDR)中。如果不治疗，ERA和JPsA会导致高度疼痛和残疾。

该批准基于三项JUNIPERA研究的数据。这项研究持续了2年，分为三个部分，双盲、安慰剂对照、随机停药试验。86名2-18岁患有ERA或JPsA病的儿童和青少年被纳入研究。该研究的主要终点是治疗期2(第12周至第104周)的开始时间。

结果显示，与安慰剂相比，使用复方新诺明治疗的活动性JPsA患者(n=34平均年龄12.2岁)。发病时间明显延迟，发病风险降低85%(p 0.001)。该研究还显示，接受Cosentyx治疗的活动性ERA患者(n=52平均年龄13.7岁)，发病时间明显延迟，发病风险降低53%。Cosentyx在该儿科人群中的安全性与该药物治疗斑块型银屑病(PsO)、PsA、非影像学轴型脊椎炎(nr-axSpA)和强直性脊柱炎(AS)的安全性一致。

JUNIPERA研究成果

辛辛那提儿童医院医学博士Hermine Brunner评论说：“先前的研究表明，尽管进行了治疗，但一些患有PsA或ERA的儿童和青少年将继续出现症状。3期JUNIPERA试验结果显示，在整个治疗期间，使用Cosentyx治疗的患儿均表现出明显的缓解。这一批准对于一些仍在与关节炎症、手指和脚趾肿胀等疼痛症状作斗争的儿科患者来说是个好消息。”

Cosentyx是第一个特异性抑制白细胞介素-17A(IL-17A)的人单克隆抗体药物。可选择性阻断循环IL-17A的活性，降低免疫系统活性，改善疾病症状。据揭示，IL-17A在驱动许多疾病的免疫反应中起着重要作用，包括银屑病关节炎(PsA)、斑块状银屑病(PsO)、强直性脊柱炎(AS)和影像学阴性轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)。

Entryx于2015年1月获批上市。目前已有5个适应症获批(PsO[6岁]、PsA[2岁]、AS[18岁]、nr-axSpA[18岁]、ERA[4岁])。Entryx有强大的临床证据支持，包括5年成人临床数据，支持该药物治疗前三个适应症(PsO、PsA、as)的长期安全性和有效性。这些数据强化了Cosentyx在AS、axSpA、PsA和PsO中的治疗地位。自2015年推出以来，全球已有超过50万名患者接受了Cosentyx治疗。

今年8月，国家医药产品管理局(NMPA)批准科森泰克：用于治疗年龄6岁，体重50 kg，适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病(PsO)儿童青少年。在中国，Cosentyx于2019年3月和2020年4月获得批准，用于治疗中重度斑块型银屑病(PsO)和强直性脊柱炎(as)。

值得一提的是，Cosentyx是国内首个获批用于治疗儿童青少年银屑病的白细胞介素抑制剂。该批准是基于对两项国际3期研究的评估，该研究涉及科森泰克治疗6至18岁儿童和青少年中重度斑块型银屑病。这些研究报告的安全性与成人中重度斑块型银屑病试验报告一致，没有观察到新的安全性信号。

此次获批，科森泰克将为中国儿童青少年银屑病提供一线系统治疗。截至目前，Cosentyx已在包括美国、欧盟国家在内的多个国家和地区获批5个适应症，并计划在未来十年内扩展至10个适应症。(100yiyao.com 100医疗网)