劳拉替尼治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的关键临床试验应用在中国获批

来源：基石药业2022-01-04 08:00

1月4日，基石药业(02616。港股创新药企HK宣布，罗拉替尼(原名罗拉替尼)治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床试验申请(IND)已获中国国家医药产品管理局(NMPA)批准。

1月4日，基石药业(02616。港股创新药企HK宣布，罗拉替尼(前称罗拉替尼)治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的申请(IND)已获中国国家医药产品管理局(NMPA)批准。这是世界上首个劳拉替尼治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的重点研究。

据了解，本研究的目的是评估罗拉替尼在ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者中的抗活性和安全性。本研究的主要终点是独立审查委员会评估的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者的客观缓解率(ORR)，这些患者化疗和精确治疗失败。

统计显示，我国每年确诊的非小细胞肺癌病例超过67万例，其中约2%-3%的患者是由ROS1基因重排引起的，规模约2万人，多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。作为第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂，劳拉替尼可为ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。

拉替尼是第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，具有较强的选择性抑制活性，可穿透血脑屏障。凭借其出色的临床数据，劳拉替尼已被批准用于治疗全球50多个国家的成人ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者。然而，在之前的一项I/II研究中，劳拉替尼改善了ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者的ORR和颅内ORR，而无需TKI治疗或TKI治疗失败。对于脑转移阳性患者，劳拉替尼获得了高缓解率和持久的缓解时间。

对此，吉时药业有限公司首席医官杨建新博士表示，目前，ROS1阳性的非小细胞肺癌患者耐药后缺乏有效治疗。“我们非常高兴劳拉替尼已被批准在中国开展ROS1阳性非小细胞肺癌患者治疗的重点研究。我们将加快劳拉替尼的临床研究，尽快为患者带来更多的治疗选择。”

值得注意的是，本次研究是基石药业与战略合作的进一步深化。2020年9月，基石药业与辉瑞达成战略合作，包括将更多产品引入大中华区的合作框架。2021年6月，基石药业与辉瑞联合宣布，将在大中华区联合开发劳拉替尼，开展ROS1阳性非小细胞肺癌的研究，为癌症领域的患者带来更多的治疗选择。

洛替尼获得关键临床研究的批准是基石药业最近获得的另一个好消息。上个月底，同类药物中潜在的最佳药物，PD-L1抗体药物，选择了梅捷？(舒格利单抗注射液)被NMPA批准上市，全球潜在最佳药物CS5001(ROR1 ADC)的应用被批准用于临床研究。基石药业在精准治疗和免疫治疗领域的优势进一步凸显。(100yiyao.com)

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