中医药创新效益接踵而来！中医与经方加强“三结合”研考联动！

1月5日，《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》(以下简称“意见稿”)在国家美国食品药品监督管理局药品监督管理中心网站公布，征求意见期限为自公布之日起一个月。

意见稿针对中医注册审评证据体系(以下简称“三合一”审评证据体系)下开发的中药新药，结合中国和医药的理论、人类经验和临床试验，提出了不同注册分类临床传播的关键节点、满足数据要求和关注点，包括人类经验的数据。

　　突出人用经验关键地位

2019年10月发布的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》提出了“三合一”评价证据体系的要求。基于中药研发规律，国家美国食品药品监督管理局发布的《中药注册分类及申报资料要求》调整中药注册分类，重点优化中药复方制剂注册申报路径，丰富古代经典中药复方制剂范围。同时，根据品种是否按照“三合一”评价证据体系进行研发，制定不同的技术要求。

以“三合一”评价证据体系，通过评价实践不断丰富和完善相关指导原则和技术要求。意见稿分别明确了1.1种中药复方制剂、3.1种按照古代经方目录管理的中药复方制剂、3.2种来自古代经方的其他中药复方制剂等传播关注点。根据古代经方中药复方制剂需经专家评审的规定，基于专家评审对申报材料完整性的需要，提出了沟通交流阶段会议材料的要求。

其中，对于1.1类中药复方制剂，传播侧重于中医药理论、人类经验和临床试验。意见稿指出，在1.1类中药研发的每个关键阶段，申请人应基于已开发品种的中医药治疗优势和特点，紧密遵循临床导向，持续动态评估现有研究材料对拟上市功能适应症、有效性和安全性的支持，能够回答药品上市时必须回答的临床问题，支持注册申请事项，根据品种特点合理规划研发路径。

值得注意的是，意见稿突出了人的经验在“三合一”评价证据体系中的关键地位，总结了人的经验交流，总结了人的经验研究方案和人的经验数据的交流，分别提出了会议信息要求和关注点。同时，鼓励开展预先设计的临床研究，在早期研发阶段获取人类经验。

长期以来，中医人类经验的主要来源是古代医案、医疗机构制剂和名老中医的专家经验方剂。随着中医药创新监管政策的实施，业内专家普遍认为“人类经验”并不直接等同于“人类数据”，更不要简单地堆砌病历，而是需要通过严谨的论证归纳为“人类证据”。因此，获得人类经验的过程是一个逐步探索和明确中药复方制剂的有效性、安全性特点和临床价值的过程，其研究可以贯穿于药物研发的全过程。

　　政策红利叠加

近年来，国家出台了一系列指导中医药工作的政策文件，明确将中药新药创制作为中医药发展的重点任务之一

值得注意的是，上述品种均为在中医临床经验基础上开发的中药创新药。通过随机、双盲、安慰剂对照和多中心临床试验，从多中心临床研究中获得的现代循证证据得到了药品监管部门的高度认可。

2021年　　NMPA批准的中药新药

坚持临床价值导向，构建以中医药理论、人类经验、临床试验“三结合”为基础的中医药评价证据体系，推动建立与中医药临床定位相适应、体现其功能特点和优势的疗效评价标准，正成为新时期中医药走向高质量发展的重要创新路径。

此外，2021年，国家美国食品药品监督管理局还紧急批准将“三方”——清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒列入在新冠肺炎疫情中作出重大贡献的“三方”名单，均按3.1类登记上市。可见，中医药特色审批制度改革初见成效，中药创新药迎来新的发展机遇。

近年来，国家出台了一系列指导中医药工作的政策文件，将中医药纳入国家发展规划，为中医药市场奠定了坚实的基础。相关政策不断推动中西医协同发展，为中医药产业创造了更好的成长环境。

2021年2月9日，国务院办公厅发布《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，要求进一步贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和全国中医药大会部署，遵循中医药发展规律，认真总结中医药防治新冠肺炎的经验和做法，解决存在的问题，充分发挥中医药特色和比较优势，促进中西医互补协调发展。

2021年6月30日发布，《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》。进一步完善中西医协作相关制度，加强综合医院中医、中药学临床科室设置，创新中西医合作医疗模式。

2021年10月11日，广东省医保局发布《广东省医疗保障局关于开展医保支付改革促进中医药传承创新发展的指导意见》号文，提出推进医保支付中医药服务改革的各项措施，旨在深化医保支付制度改革，促进中医药高质量发展，满足人民群众对中医药服务的需求。

2021年12月30日，国家医保局、国家中医药管理局联合发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》号文，明确指出中医一般医疗服务项目可以继续按项目付费，中医医疗机构暂不能由DRG付费，在已实施DRG和病种分值的地区，可以适当提高中医医疗机构和中医病种的系数和分值。

　　中药板块应声上涨

受诸多利好政策影响，中药板块的商业价值越来越被资本市场认可。1月6日，中药板块再度上涨3.77%，上海凯宝上涨10.92%，左立医药、建明集团、广信医药等涨幅居前。涨幅居前的，还有红日药业、康辉药业、新天药业、仁和药业、前进药业等。玫瑰日报。值得注意的是，红日药业自2021年12月21日以来累计涨幅已达110.41%。

中医药领域向新发展阶段释放的产业红利和资本红利，体现了行业对高质量创新的强烈需求。本次征求意见稿的发布，必将促进企业申请人与监管部门的沟通互动，加速http://www.sog的转型上市