竞争与挑战:如何解决原创新药的“尴尬”？

进入本世纪第三个十年以来，中国医药行业呈现出不同的竞争态势和趋势。医药医药领域的高端人才把希望寄托在原创新药(一流)的开发上，但药企和资本实际上支持的是Better-in-class药物，在市场上驰骋的4000多家药企中，绝大多数仍在抢着完成仿制药的一致性评价。这就是中国医药领域的现实——政策相同、市场相同、经营能力不同的医药公司并存。

自2018年末开始定量采集以来，从试点到常态化，从化学品到部分生物制药、中药乃至医疗器械，从全国到区域、不同治疗领域，到全面开花深化阶段，目前第六批采集已完成洽谈；与此同时，与Biotech、Bio Pharma、Big Pharma的蓬勃发展相比，传统制药企业面临着生存与发展、转型与创新的双重困境。

还有一些问题没有上述问题那么尖锐，但也困扰着制药行业。例如，中国的药品市场能否大规模支持创新药物的支付？在可预见的未来，什么样的药物将主导医药的中国市场？集采持续降价有终点吗？会遵循什么样的颠覆性政策？没有战略就不行，有战略就成现实。外资药企本土化进退两难，本土大药企国际化有得有失。我该怎么办？

所有这些问题的答案，都应该建立在对中国当前医药产业及其底层逻辑的更清晰的认识和确定性判断之上，这也是中国医药企业持续健康发展的基础和前提。

　　挑战重重

纵观近百年来全球主要经济体医药的发展历程，可以看到中国医药产业面临四大挑战：

首先是增量市场向股票市场的过渡。中国医药市场在过去40年基本经历了超高增长20%左右、高增长12%左右、稳增长8%左右三个阶段。2020年和2021年疫情期间的增长数据不具有代表性，5%左右甚至更低的增速可能是未来的常态。早期工业研发中积累的势能；d投资、新产品投资、生产设施升级，未来肯定会释放。不可避免地，药品市场会从“抢”增量变成“替代”部分存量，所以这就是行业的“维度提升”竞争，企业必须用“维度提升”的方法来应对。

其次，全球产业链的重构。中美竞争和新冠肺炎疫情带来的地缘政治格局变化和竞争不可避免地延伸到包括医药在内的行业，技术封锁是主要杀手。国内医药公司及其上下游企业的规模问题也会打乱原有产业链中的供需关系。中国制药企业必须走国际化的道路，同时也要有足够的措施和手段来保证产业链的安全和持续的技术进步。

药品价格再次飙升。2020-2021年主要经济体货币量化宽松带来的物资价格暴涨，正在从大宗产品向下游传导。再加上国内员工收入增长压力、电价市场化措施、其他能源短缺等一系列因素，药品成本压力也将大幅增加。

最后，压低价格的是市场准入。国家带量采购和新药“全国谈”是继物价局批准药品价格和招标后，中国医药市场价格控制的第三步。现在，覆盖面正在扩大，并扩展到各个子领域。短期内没有停止的必要和可能，未来可能会有继续控制药价的新举措。对我来说很难

中国近百年来的每一次工业技术飞跃和进步，都与国际人才交流有关。

如果说有第五个挑战，那就是经济建设向政治转变带来的非常规挑战，未来一两年可能会有不止一只“黑天鹅”在“飞翔”。

康美医药给医药行业带来的象征意义，不仅仅是上市公司违规被处罚，实际上是现代工业界创造的以有限责任为基础的公司制度变成了无限责任，尤其是独立董事承担的无限责任。这一“黑天鹅”的影响不仅对医药行业，对整个行业都是不可预测的。现在没人知道丧钟为谁敲响。

目前，许多充满活力的制药公司来自各种形式的国有制药公司，这些公司在早期管理不善，甚至濒临破产。上世纪八九十年代，地方政府推动或批准转型为有限责任公司制度。由于政策和法律环境的不完善，一些程序按照现行标准并不完善，从而为未来的成长埋下了“地雷”。这些日益增长的缺陷或所谓的“原罪”本来可以在公司治理的框架内借助法治得到解决，但往往被一些既不是股东也不是员工更不是监管者的非专业人士“炒作”，给本已复杂的营商环境增加了变数和复杂性，不可避免地给这些医药公司的经营带来不确定性，必须引起警惕，同时有相应的对策。

基于此，再加上新冠肺炎突变带来的不确定性，企业减少库存、保证流动性、谨慎投资、注重合规、尽快完成整改显得尤为重要。

　　破解原创新药尴尬

开发原创新药，无论是从提升中国医药产业在全球医药市场竞争力的角度，还是从提升“中国药”在全球医药市场的品牌定位的角度；无论是提高满足人民群众日益增长的对药物技术含量和疗效需求的能力，还是实现“健康中国”的愿景，都是必须的。然而，现实中有许多困难和问题亟待解决。

不用说，原创新药开发中有很多无法把握的风险，从发达国家原创新药开发的历史就可以充分证明。不仅临床前失败率高，就连一期、二期甚至三期的药物都有可能英年早逝，而这些“沉没成本”最终将由已经成功进入市场的新药来承担。因此，在新药进入医保的过程中，谈判双方不仅要考虑研发的回收；d投资药品本身，还要考虑”。前段时间，康弘药业康柏喜普眼科注射液全球多中心临床试验失败，管理团队和研发；d团队压力较大，股价下跌，客观上说明中国医药公司包括各种投资机构还是比较弱，承受不了更大的风险。这是现实。

药物创新属于操作层面的技术应用。虽然技术层面本身有很大的创新空间，但也受到科学发现的限制。技术发展到一定程度后，就受到科学界限的限制。因此，创新药物的突破很大程度上取决于化学、生命科学、生物学或这些学科交叉领域的新科学发现、发明和理论突破。然而，在本世纪以来的20年里，除了人类基因组计划、干细胞研究和克隆技术之外，世界上几乎没有其他突破，尤其是在化学和化学工程领域。

就中国而言，原创新药涉及的领域很多。中国在很多个别领域还没有积累或者刚刚起步，已经起步的还没有达到全球领先水平。从思想到方法，科学发现、发明和技术创新所需的仪器和工具也是如此。在这种情况下，中国原创新药的整体进展还有很长的路要走，需要

现阶段我国创新药物领域，无论是资本方还是科学家都在追求快见效、高估值、快变现，甚至渴望追求模式创新，创新氛围明显浮躁。创新是一个长期的过程，需要“十年磨一剑”的决心，尊重规律，保持耐力，着眼长远价值。

创新不是一个非线性模型，而是一个生态系统。创新是集体的、开放的，创新将刺激和驱动新的创新。

中国虽然拥有14亿人口，已经成为全球第二大医药市场，但如果没有全球几大经济体的市场支持，原创新药在专利期内很难实现合理回报，包括收回新药全周期成本和企业研发过程中失败造成的成本。与中国其他产业的国际化水平以及与中国同时起步的印度医药产业的国际化水平相比，中国医药产业的国际化进程明显滞后。从这个意义上说，中国原创新药的发展水平和国际化水平是相互影响的。

在我国开发原创新药、推进国际化的过程中，政府的作用不可或缺，不仅因为我们是社会主义国家，还因为国家在产业发展中起主导作用，比如原创新药从开始到发展的独特性，还因为药品国际化受制于国家之间的地缘政治格局和市场准入规则。

除了积极推广原创新药外，满足人们高质量用药最重要、最现实的方式仍然是改良新药和高质量仿制药。同时，鼓励企业进入孤儿药市场，对更多原创新药给予优先审评、突破性治疗和加速审批治疗。

医药制造、检测及相关系统的技术进步，思维方式和管理模式的创新，也是医药创新不可或缺的环节。只有原创新药而不在制造、检测等相关业务环节进行革命性创新，将大大降低原创新药的作用和价值。

就中国医药市场而言，目前“追逐者”的地位不足以驱动长期增长。中国需要加强在科学发现、发明和技术领域的创新水平，与国际前沿一道，在新科技革命中寻找突破口，创造长期价值，做大“蛋糕”。

　　竞争升维

有专家认为，从“钱”的角度来看，中国未来市场只有三种类型的医药公司，但实际上，中国过去的医药市场并不“纯粹和纯粹”，未来的医药市场也不会只属于这三家公司。大量的CMO、CDMO、CRO甚至小型、专业化的医药公司都有市场空间和价值，一些新的医药品种将会诞生和成型。中国的市场是不断增长和变化的，应该有足够的能力来容纳不同类型的有价值的药品及其企业。

创新和带量的国家采购将推动行业进一步分化，国际化与国内替代的对抗将推动制度层面的进一步变革。全球地缘政治格局的变化必将推动医药产业链的重组。

新环境、新形势、新竞争格局标志着市场竞争和竞争方式的革命性变化。过去一些非常有效的竞争方式，在未来也起不到作用，很多运营商熟悉的管理方式也行不通。一些新的制药公司将应运而生。同时，大量不适应新环境的医药公司将被淘汰，能够填补未被满足的市场需求的新药公司将建立起来。

过去，从政务(关系)竞争、价格(成本)竞争、产品符号竞争、销售手段竞争、浅层新模式竞争到药品技术含量竞争，以及由此产生的疗效与安全性竞争、战略与整体竞争、深层新模式竞争

集采带来的成本利润率、竞争加剧、技术壁垒等问题，绕不过科学发现、发明创造和技术进步。

与当前主流观点不同，用科技武装医药产业是一项系统工程，而不仅仅是创新药物。目标的发现有赖于化学、生物学甚至生命科学领域的进一步革命性进展。药物研发应以化学、化工、生物、生命、检测技术乃至仪器工具等领域的科学发明和技术进步为基础。从最初的辅料到制造业，再到病人，需要更多革命性的创新，包括数字技术、智能技术和网络技术。但是仅仅在医药行业完成这些任务是非常困难的，需要跨行业、跨领域的合作。

　　决策者的定位

　　变化的时代，决策者应该在哪里？

医药公司的一些经营者经常会产生疑惑的一个问题是：一线指挥，决策及时，责无旁贷的对外沟通，经常参加论坛和学习班。在这些经营者的心目中，不学习一天就会落后。其实很多人混淆了知识、认知能力、智慧的界限，混淆了人生不同阶段的责任。很多人每天都在追逐和谈论行业新闻，比如集采开标、新的“颠覆性”政策、对新产品的过度评价以及哪些新药会进入医保，这些都占用了不少好时间，行业内的新事物层出不穷，大多没有指数意义，在大趋势下都是小“浪花”。

　　那药企决策者在乌卡（VUCA）时代究竟应该在哪里？

一路做成药企的经营者，不需要学习，必须升级自己的学习方法：深入业务一线，哪里有新鲜的实践，去探索，去刺激，去综合，去梳理，一定有收获，聚集不同观点的医药领域经营者或专家交流讨论，会有不同的收获。从第二方或者第三方的角度去总结也是非常难得的，尤其是反思自己走过的创业之路的成败。有几个了解企业和自己，能说真话的咨询师，也是成功人士的选择。

中国市场经济历史较短，经营者最缺乏的是应对大规模、颠覆性变化的能力。面对当前医药行业政策和市场竞争的变化，这是经营者锻炼认知和适应能力的绝佳机会。

改革开放后中国的快速发展，其实是“跟风”的结果。我们建立的许多“精神”也是跟随经济而不是原始精神，不是“0”到“1”，而是“1”到“n”。近40年来中国医药行业几乎所有的重大创新举措都是“跟风”的结果。跟随的好处是不用看方向，可以按照龙头企业的道路努力。

面对竞争的提升，不同医药公司的组织能力和竞争优势大相径庭。是采取大刀阔斧的改革措施还是灵活渐进的措施？是否有必要通过削减老产品线、增加新产品线来改善药物结构？对于这些问题，政策制定者确实需要审时度势。

更关键的一点是决策者的自我完善和独立迭代能力。职场上，绝大多数人都认为可以通过学习来提升自己，这其实是行得通的。但仔细分析，不同的职业角色、不同的人生阶段、性格和学习方式的影响是大不相同的。在操作层面，学习和实践是非常好的成长路径，但对于管理者来说，尤其是成长到决策层的管理者来说，普通的学习和阅读方法可以提高他们的技能，但学习对提高决策层，尤其是提高人格没有起到根本性的作用。

在学习效果、自省能力、自我提升能力无法适应竞争的情况下，决策者尤其是拥有企业股权绝对多数的决策者，必须理性选择自己的进退之道和机会，为企业发展留下足够的空间。

333

外资药企有过在世界上“战斗”和生存的经历，大多经历过世界经济政治的几次大起大落。他们应该对过去40年中国医药市场的一些政策和市场变化非常冷静。近年来，外资制药公司在中国的咨询业务有所增加，尤其是与数量采购相关的政策和趋势。从“47”到第六批集中采购，在华外资药企一直在观望、探索、参与，在平静的表象下也忐忑不安。

在中国的外资制药公司必须在更大的运营甚至治理层面采取措施，以解决中国市场当前和未来的发展问题。

产品线方面，外资药企必须拿出更多原创新药才能进入中国。你不能总是拿着已经过了专利期的所谓“原研药”和仿制药去和正在进行维度升级的本土企业竞争。如果40多年的市场“试水”仍不能让外资药企下定决心在中国市场上一搏，他们将失去一个非常好的机会。

在决策机制的设计上，外资医药公司在中国必须有更多的授权。中国市场是独一无二的，适用于中国以外其他市场的商业模式在中国未必成功。跨国公司在中国的成功需要总部提供足够的授权、信任、投资和战略耐心。创新需要自我主动、快速迭代和敏捷响应，因此在华跨国制药公司应更快做出决策，并赋予中国高管一定的自主决策权。缺乏自主性会使跨国公司在华部门陷入过多不必要的上下沟通，最终错失良机。过去的历史上有很多这样的案例。

中国制药业正在经历规则和生态重建。从苦苦挣扎的药企到巅峰状态的药企，都在经历一个痛苦的转型过程。蛹成蝶还是蛹死，完全取决于药企自身的认知和选择。