首个仿制药TOP10企业发布！恒瑞等获得70个首仿品

首个仿制药一直是研发的重点；d布局国内医药公司，近年来已逐步进入密集审批期。米内网数据显示，近三年(2019-2021年)已有超过150个首仿品(含剂型首仿品)获批上市，自获批之时起呈逐年上升趋势。TOP10企业中，中国生物医药、恒瑞医药均以10个及以上首仿获批，齐鲁制药、豪森制药以9个首仿并列第三。

150多种初级仿制品涵盖13个治疗类别，重点是神经系统药物、消化系统和代谢药物、anti-肿瘤和免疫调节剂；从给药途径来看，吸入剂、缓控释制剂、滴眼液等高屏障剂型已获批准。

近3年首次仿制获批的TOP10企业

来源：Minenet MED2.0中国药品审评数据库

　　正大天晴“首仿之王”实至名归，恒瑞步入收获期

近三年来，中国生物制药50余种仿制药获批上市，其中16种为首仿，国内领先企业，其中14种被郑达天晴药业拿下，“首仿之王”实至名归。米内网数据显示，天晴药业有限公司上报的10余种尚未获批的仿制药，均为首次未获批。

前16册涵盖9个治疗类别，侧重于抗肿瘤和免疫调节剂。它是多种重量级品种，全球价格超过10亿美元，包括利伐沙班、西格列汀、泊马度胺、托法替布、恩替卡韦、达比加群酯、福洛西汀和利伐替尼。2020年全球原创研究产品销售额将分别超过70亿美元、30亿美元、30亿美元、20亿美元、10亿美元和10亿美元。

作为中国“创新药一哥”，恒瑞医药专注于创新药的研发和国际化，但模仿包括首仿在内的未被模仿的高利润产品也是公司的发展战略。近三年，公司已批准20余种仿制药上市，其中10种为首批仿制药，5种于2021年获批上市，领先国内其他企业。在尚未获批的新分类仿制药中，有10多种仿制药首次未获批。

首批10个仿制品中有5个是注射剂，均为国内首次获批，填补了市场空白；一种是眼药水。2021年上半年，原研产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售增长率接近300%。在口服缓释剂型中，大冢制药的托伐坦2020年全球销售额超过10亿美元。

　　9个首仿！齐鲁制药、豪森药业并列第三

依托丰富的仿制药集群，齐鲁制药在获评品种数量上早已领先国内其他药企，前五批集采收获颇丰。近三年来，齐鲁制药已有50余种仿制药获批上市，其中9种为首批仿制药，4种于2021年获批上市。在尚未获批的新分类仿制药中，有10多种仿制药首次未获批。

前九种仿制品中只有一种是注射剂。2020年我国公立医疗机构原研产品销售额将突破2亿元，同比增长超1000%。在口服制剂中，2020年哌拉西林全球销售额超过50亿美元，盐酸曲美他嗪缓释片和奥氮平口腔崩解片均为新剂型。

首本的全球销售也是豪森药业的重点布局方向。近三年，公司20个仿制药获批上市，其中9个为首复本。在尚未获批的新分类仿制药中，有7种尚未首次获批。

在九个被批准的首个仿制品中

“大输液”龙头企业科伦药业近三年获批生产仿制药40余种，注射剂占总数的一半，其中首仿6种。新分类申报生产/临床应用的在试品种中，有20多个品种在国内尚未首次获批，高端三腔袋产品即将进入收获期，其中不少品种在国内尚属首次。

前6份中有5份为注射剂，复方氨基酸(15AA-)/葡萄糖(10%)电解质注射液和氨基酸(16)/葡萄糖(48%)电解质注射液均为肠外营养双室袋，原研究未获批进口。注射用头孢他啶/葡萄糖注射液是公司粉液双腔袋平台的首个上市产品。

近三年来，人福药业已有10余种仿制药获批生产，其中以神经系统药物为主。前四个仿制品中，盐酸安非他酮缓释片()为带膜控释的盐酸安非他酮缓释片，用于治疗抑郁症；阿芬/盐酸泰诺注射液为短效强镇痛药，原研尚未获批进口。咪达唑仑口服液是一种针对儿科人群的镇静催眠药物，填补了国产咪达唑仑口服液剂型的空白。

吸入是元的重点布局区域。公司近三年共批准生产仿制药10余种(吸入剂4种)，其中4种为首个仿制药(吸入剂2种)，盐酸左沙丁胺醇吸入溶液填补了市场空白，-3鱼油中/长链脂肪乳注射液是国内首个以鱼油为主要原料的脂肪乳注射液产品，注射用丹托林钠为罕见药。

　　科伦、人福、健康元......: Minenet数据库、上市公司公告等。