2021年我国医疗器械优先审批同比下降12.2%的原因是什么？

据中诚数码部(原中诚医疗器械)统计，2021年全国进入优先审批渠道的医疗器械产品数量达208款，同比下降12.2%。其中，二类产品196个，三类产品12个，获批产品34个。

数据来源：中诚数码部(原中诚医疗器械)、医疗器械创新网

　　省市排名

从产品所属省市分布来看，进入二类优先审批通道的产品数量最多的是天津，以66个产品排名第一，重庆以55个产品排名第二，安徽以44个产品排名第三。三类产品以上海最多，有三款产品，广东、福建、江苏三省有一款产品进入优先审批。

数据来源：中诚数码部(原中诚医疗器械)、医疗器械创新网

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2021年共有34个医疗机械产品获得优先审批，分布在7个省份，其中天津市居多，13个二类产品获得优先审批，重庆市9个二类产品获得优先审批。此外，上海和广东省有一个三级产品通过了优先审批通道。

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　　细分领域

分领域来看，2021年体外诊断试剂仍是优先审批通道中最受欢迎的，有100个产品进入审批通道，19个二类产品和4个三类产品获批，两者均占总量的50%以上。临床仪器、医学影像仪器、医疗康复仪器批准的二类产品数量分别为6件、3件、2件；牙科器械、被动外科器械、中医器械和被动植入器械均被批准为一体式器械。获批的三类产品还包括医学影像设备(3件)、被动植入设备(2件)、医疗软件(1件)、理疗设备(1件)以及神经和心血管手术设备(1件)。

数据来源：中诚数码部(原中诚医疗器械)、医疗器械创新网

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　　产业园区

2021年共有6个工业园区的24个二类产品进入国家医疗器械优先审批通道，全部获批。其中，天津医药医疗器械工业园区共获批产品12个，数量最多，包括-胶原蛋白特殊序列校准品、I型胶原蛋白氨基末端延伸肽校准品等10种产品。

数据来源：中诚数码部(原中诚医疗器械)、医疗器械创新网

　　企业分析

企业方面，共有84家企业共205个产品进入国家医疗器械优先审批通道。其中，天津华科泰生物科技有限公司获得二类优先批文数量最多，为12件，其次是重庆中原汇基生物科技有限公司、安徽恩赫生物科技有限公司、重庆西山科技有限公司，分别为7件、4件、2件，其他公司均为1件。但获得三级优先批准的公司只有两家，分别是广东佳悦石梅生物科技有限公司和上海连赢医疗科技有限公司，批准的产品分别是项圈式人工角膜和磁共振成像系统。

数据来源：中诚数码部(原中诚医疗器械)、医疗器械创新网