国家美国食品药品监督管理局禁售:机械口罩 冷敷贴产品冷

近日，国家美国食品药品监督管理局发布了新修订的《第一类医疗器械产品目录》，对2017版目录第三项“09-02-03物理冷却设备”的产品说明、预期用途、产品名称示例进行了规范和修改。限制物理降温产品范围，在名称示例方面删除“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。

这意味着“医用冷敷贴”的产品在第一类医疗器械已不复存在。

《新一类目录》实施前，医用冷敷贴是理疗器械的物理降温装置，为一类医疗器械。同类型产品包括医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫等。为了向医疗机构销售产品或增加消费者信任，很多化妆品公司会申请一类医疗器械备案，将口罩备案为“医用感冒贴”，申报为“机械口罩”或“医用美容口罩”。随着“轻医疗美容”的盛行，市场上涌现了大量这样的“机械面膜”和“医疗美容面膜”。

近年来，“健康赋权”的概念被运用到各个领域。餐饮声称“0卡路里、0糖、0脂肪”可以卖更高的价格，更快地吸引消费者的注意力。各种概念被厂商品牌彻底玩转，竞争进入激烈的口罩，附上“医疗器械记录”，产品名称改为“冷敷贴”，似乎找到了新的蓝海，开启了新一轮的市场竞争。

　　已备案产品

　　41日前取消或变更备案

据中诚数码分公司(原中诚医疗器械)医疗器械大数据平台“医疗器械数据云”统计，截至2021年，名为“冷敷贴”的产品有4733款，涉及企业3326款产品。从地理分布来看，广东省的产品数量最多，为896件，山东省和湖北省分别以621件和511件排名第二和第三。

根据《新一类目录》的规定，4月1日前需要更换或取消的冷敷产品有4733款。根据产品的不同预期用途和描述，处理方法也不同。

《新一类目录》将“09-02-03物理冷却设备”的产品描述定义为：通常由冷却材料和各种形式的夹套和夹具组成。冷却材料不应含有发挥药理、免疫或代谢作用的成分，也不应含有附录中列出的成分。非无菌产品。有望用于发热患者的局部降温。仅适用于体表完整的皮肤。

如果产品说明和预期用途符合《新一类目录》“09-02-03物理冷却设备”的说明，且不含违禁成分，则可变更或取消原备案，新备案为一类医疗器械。产品名称应直接使用《新一类目录》的名称，如医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用退热胶等。

此外，在重新备案或变更备案时，应在产品说明中详细列出产品的具体成分。之前已经备案的医用冷敷贴在表情上，大部分是从《医疗器械分类目录》复制过来的，“通常是由冷却物质和各种形式的涂层和固定物组成。冷却物质不应含有发挥药理、免疫或代谢作用的成分，这些成分不能表达产品的实际情况。《新一类目录》明确规定，产品组件将上市。

《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》

如果注册产品超过《新一类目录》中的要求，如含有中药成分，如芦荟、蜂胶、蜂蜜、蜂蜡、冰片、没药、蓖麻子、乳香、铁线莲等。或天然植物及其提取物，如花青素、洋甘菊、芦荟叶提取物、仙人掌、茶树油、留兰香、山金车等。或者透明质酸钠、胶原蛋白等。需要取消备案，按照医疗器械组合产品的应用属性进行分类定义，或者按照第三类医疗器械进行注册，或者按照化妆品进行注册

在冷敷的市场乱象中，除了“医美面膜”套用一类医疗器械进行记录误导消费者外，还出现了许多虚假宣传的情况，如以“冷敷”为名的药膏贴敷产品自称能治疗胆囊炎、耳鸣。虽然一类医疗器械的安全风险相对较低，但如果任由这种市场乱象持续蔓延，其带来的市场风险和健康危害不容忽视。

《新一类目录》的实施将有助于进一步规范此类产品的备案，净化市场环境，杜绝部分企业将医用冷敷布备案为化妆品口罩或中药膏药的做法。