新冠肺炎疫情:3.4亿例！FDA批准扩大Veklury (Remdesivir)适应症:治疗高风险院外COVID

2022年1月22日/Bion/-据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时报告》报道，截至2022年1月22日20时，全球确诊病例超过3.4亿(3.4729亿)，死亡人数超过560万。

最近，Gilead Sciences宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已加快批准抗病毒药物Veklury(remdesivir)的新补充药物(sNDA)申请，该药物用于治疗非住院的成人和青少年患者，这些患者具有进展为严重新冠肺炎的高风险(包括住院或死亡)。这一批准扩大了Veklury的作用，Veklury目前是新冠肺炎住院患者的标准抗病毒疗法。此次扩大适应症，允许合格门诊患者使用Veklury静脉输液3天。Veklury的儿科紧急使用授权(EUA)也已扩大到包括12岁及以下处于疾病进展高风险的非住院儿童。

这些行动与奥密克戎变异引起的新冠肺炎病例迅速增加和对各种抗新型冠状病毒病毒药物敏感性下降同时发生。相反，Veklury以高度保守的病毒RNA聚合酶为目标，因此保留了其对抗目前关注的新型冠状病毒突变体的活性。体外实验室试验表明，Veklury保留了其对奥密克戎突变体的活性。到目前为止，还没有在任何已知的相关变异体中发现会显著改变Veklury靶向的病毒RNA聚合酶的显著遗传变化。

在欧盟，Veklury于2021年12月被批准扩大适应症：包括不需要补充氧气且患严重新冠肺炎风险增加的成年患者。此前，Veklury在欧盟获得了治疗新冠肺炎成人和青少年(年龄12岁，体重40公斤)需要补充氧气和肺炎的有条件批准。

sNDA的批准、EUA儿科的扩展以及美国国立卫生研究院(NIH)最近推荐的治疗非住院患者的更新治疗指南都是基于Pinetree期随机双盲安慰剂对照试验的结果。该试验在疾病进展风险高的非住院新冠肺炎患者中进行，通过静脉(静脉)给药3天来评估Veklury的疗效和安全性。62名患者被随机分配接受Veklury或安慰剂治疗，比例为1，333，601。

结果显示，到第28天，与安慰剂组相比，Veklury治疗组的新冠肺炎相关住院或全因死亡风险显著降低了87%(0.7%[2/279] vs 5.3%[15/283]，p=0.008)。在这项研究中，到第28天，两组均未观察到死亡。在这项研究中，Veklury和安慰剂在各种门诊环境中的安全性相似，在接受Veklury治疗的患者中，最常见的不良事件(5%)是恶心和头痛。

Gilead董事长兼首席执行官Daniel O'Day表示：“Remdesivir现已帮助治疗了全球1000多万名新冠肺炎患者，并继续在减少疫情方面发挥关键作用。根据最新数据，我们现在知道，除了帮助住院患者，Remdesivir在新冠肺炎感染的早期也是有效的。在我们继续推广Remdesivir以使更多患者在各种情况下受益的同时，我们也在推进我们对口服化合物的研究。这是基于与利妥昔单抗相同的抗病毒机制。目前，我们口服的新冠肺炎抗病毒药物GS-5245的第一阶段正在进行中。”

-remdesvir-Remdesiver的化学结构式

veklury(remdesvir)是Gilead Science公司的抗病毒药物，可以阻止新型冠状病毒(新型冠状病毒)的复制，这种病毒可以引起新型冠状病毒(新冠肺炎)。Veklury是一种核苷酸类似物，通过靶向病毒RNA聚合酶直接抑制新型冠状病毒在感染细胞中的复制。进入人体后，Veklury转化为活性代谢产物Remdesivir三磷酸，再与病毒RNA结合，阻断病毒在宿主细胞中的复制。

到目前为止，在所有已知的病毒变异体和疑似变异体中，包括奥密克戎变异体，都没有发现能显著改变Remdesivir靶向的病毒RNA聚合酶的显著遗传变化。这表明伦德西维尔仍然在积极对抗奥密克戎变异人。

在美国，Veklury适用于治疗12岁及以上、体重至少40公斤、住院或未住院但有发展为严重新冠肺炎的高风险(包括住院或死亡)的成人和儿童患者。根据紧急使用授权(EUA)，Veklury还被授权用于体重3.5千克至40千克以下的儿科患者，或12岁以下体重至少3.5千克的儿科患者。

在Veklury的扩大适应症下，可建议未住院的成人和儿科患者(12岁及以上，体重至少40公斤)接受3天治疗，以防止新冠肺炎病进展，这些人被证实患有SARS-COV-2-2感染，并具有新冠肺炎病进展的高风险。对于不使用机械通气和/或ECMO的住院患者，建议使用5天疗程，根据需要可延长至10天。需要机械通气和/或ECMO的危重患者应接受10天的治疗。(100yiyao.com 100医疗网)