2021年 仿制药获齐鲁杨紫茳TOP5企业批准.

过去的2021年，国内创新药获批数量进入爆发期，仿制药获批数量也大幅飙升，国内药企收获了一批重磅品种。根据药品批准日期，2021年，NMPA共批准非专利化学药品(包括非专利3/4/6类)983项批准，涉及341个品种。

据笔者统计，2021年国内仿制药TOP5企业中，杨紫茳制药、齐鲁制药、中国生物制药位列前三，获批品种分别为31个、21个、20个；科伦药业获批17个品种；16个品种在乌纳肯获得批准。除中国生物制药外，TOP5企业获批仿制药品种数量较2020年有所增加。

在5家集团企业批准的仿制药中，共有11个品种为国内首个仿制药。其中，中国生物制药率先有了4个首仿，让大家再次见证了“首仿之王”的实力；齐鲁制药获得三次首仿；科伦药业和Unacon各获得了前两份。

2021年，　　国产仿制药获批为TOP5企业。

　　31个品种！扬子江成2021仿制药之王

2021年，杨紫茳医药集团31个仿制药(41个规格)获批上市，总量排名第一，遥遥领先第二。TOP5企业中，杨紫茳医药获批品种数量增长最为亮眼，较2020年(13个)增长一倍以上。

31个品种中，盐酸纳布芬注射液、瑞格列汀片、注射用雷替曲塞3个品种居全国第二。盐酸鲁拉西酮片、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、二甲双胍和维格列汀片为国内第三大产品。奥斯特胶囊和伏立康唑片在国内排名第四。

除门冬氨酸鸟氨酸注射液外，其余30个品种按新注册分类(仿制类3/4)申报生产批准，视为通过一致性评价。其中，杨紫茳制药的厄多司坦胶囊和注射用来曲塞最先受到审查。

截至目前，杨紫茳制药已有89个品种(120个规格)通过/视为通过一致性评价，评价品种数量仅次于齐鲁制药。作为一家尝到过集中采购甜头的公司，杨紫茳医药一直积极参与国家集中采购，在前五批国家集中采购中中标31个品种。随着批准的仿制药激增，杨紫茳制药有更多的芯片参与下一次收集。

　　 “首仿之王”发威！中国生物制药拿下4款首仿

踏着2021年的尾巴，中国生物制药子公司郑达天晴利奈唑胺片、南京郑达天晴西他列汀二甲双胍缓释片于2021年12月31日获批上市。

2021年全年，我国生物制药共有20个仿制药(29个规格)获批上市，获批品种数量较2020年(23个)有所下降。这主要是因为公司在创新药物领域投入了更多的精力。2021年共申报IND 1类新药18个。2022年初，我国生物制药创新领域将有新进展：首批新药FHND5071片、TQB3915片申报IND，阿达木单抗注射液生物相似药获批上市。

20个品种中，注射用多粘菌素E甲磺酸钠、甲磺酸利伐替尼胶囊、氢溴酸福洛西汀片、西格列汀二甲双胍缓释片等4个品种为国内首个仿制品，首批已通过评价。

在仿制药领域，中国生物制药一直注重布局具有首仿和高科技壁垒的仿制药。虽然2021年中国生物制药获批的首个仿制品数量低于2020年(7个)，但仍是国内首个仿制品。

截至目前，我国生物制药已有81个品种(127个规格)通过/被认为通过一致性评价，有32个品种在前五批国家集采中中标

21个品种全部按照新注册的分类进行审定，视为通过一致性评价。其中，注射用头孢他啶-阿维菌素钠、甲磺酸雷沙吉兰片、二甲双胍-维格列汀片等3个品种是国内首个仿制品。注射用头孢他啶阿维菌素钠是一种新型抗生素，只有齐鲁制药和立博威/优科制药(待批)为仿制药，竞争格局友好。

注射用头孢他啶和阿维菌素钠是辉瑞的赛福他，2019年获批在中国上市。米内网数据显示，2020年，思福图在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)的销售额将达到2.8亿元，同比增长1343.39%。2021年上半年，其销售额同比增长32.68%。

"如果一个工人想做好事，他必须先磨他的工具."截至目前，齐鲁制药已有93个品种(174个规格)通过/视为通过一致性评价。在前五批国家集中采购中，有34个品种中标，超评品种和中标品种数量排名第一。

科伦和石爻各获得两个首仿品，五大品种被洗劫一空。

2021年全年，乌纳康和科伦药业分别获得两个第一副本。Unacon批准的首个仿制品是乙基磺酸奈达尼软胶囊和注射用医院霉素B胆固醇硫酸酯复合物，相比2020年有所突破。科伦药业获批份数与2020年持平，其中复方氨基酸(15AA-II)/葡萄糖(10%)电解质注射液为肠外营养产品，头孢他啶/葡萄糖注射液为公司粉液双腔袋平台首批获批产品。

值得注意的是，两性有很多获批的品种，如杨紫茳制药、齐鲁制药、中国生物制药、科伦制药、优信等。有5个品种，3家以上公司，包括磷酸西格列汀片、甲磺酸利伐斯汀胶囊、苹果酸舒尼替尼胶囊、马来酸阿法替尼片、盐酸莫西沙星滴眼液。

这5家企业的马来酸阿法替尼片均已获批生产，其中杨紫茳制药、科伦制药、乌纳康马来酸阿法替尼片均于2021年获批上市，齐鲁制药、中国生物制药于2020年获批该产品。内联网数据显示，2020年，阿法替尼在中国公立医疗机构的销售额超过4亿元，同比增长67.06%。

除齐鲁制药外，杨紫茳制药、中国生物制药、科伦药业、乌纳康的磷酸西格列汀片均于2021年获批上市。米内网数据显示，2020年我国公立医疗机构西格列汀销售额超过14亿元，同比增长45.55%。

齐鲁制药、中国生物制药、科伦药业的甲磺酸仑伐替尼胶囊均于2021年获批上市。Unacon的甲磺酸来那瓦替尼胶囊于2022年1月7日获批上市，而杨紫茳制药的该产品上市申请正在审核中，预计今年获批上市。根据蔡威的财务报告，2020年，仑伐替尼在中国市场的销售额达到11.78亿元。

除盐酸莫西沙星滴眼液外，磷酸西格列汀片、甲磺酸利伐替尼胶囊、苹果酸舒尼替尼胶囊、马来酸阿法替尼片等4个品种均未纳入集采，竞争日趋激烈。

企业数据来源：Minenet数据库

注：数据为手工编制，统计截至1月20日。如有遗漏，请指正！