济川打10亿抗感染药！3重量级品种“领跑者”

1月24日，济川药业的阿奇霉素干混悬剂被CDE认定为4类通用名产品。近年来，济川药业不断加大研发力度；d投资。目前，据报道有8种产品正在试用新的分类。儿童法罗培南钠颗粒、钠钾硫酸镁口服浓缩液有望拿下“国内首个仿制、首个过评”；两个产品一致性评价的补充申请正在审核中，目前没有企业批准美蓝注射液的评价，有望获得第一次评价。此外，小儿豆翘清热糖浆治疗小儿风热感冒凝滞证的适应症已进入三期临床，若获批上市，将进一步扩大公司在细分领域的优势。日前，济川药业发布2021年业绩报告，营收76.31亿元，同比增长23.77%。净利润16.64亿元，同比增长30.31%。

　　10亿抗感染大品种群雄逐鹿，济川发起冲击

1月24日，CDE官网显示，济川药业的阿奇霉素干混悬剂被认定为4类仿制药。根据Mi.com的数据，2019年阿奇霉素干混悬剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)、中国城市实体药店终端的总销售额超过10亿元，2020年有所下降。值得一提的是，2021年上半年，我国公立医疗机构终端同比增长超过50%。预计2021年我国城市实体药店终端将同比增长20%以上。

阿奇霉素干混悬剂的生产厂家有20多家，其中辉瑞的市场份额最大，从未有企业获批过该产品。此前，阿奇霉素干混悬剂，包括吉林四环药业和石家庄四药，被举报在审评审批中生产在仿四类，审批通过后将被视为高估；苏州董瑞药业和Xi安立君药业一致性评价补充申请正在审批中。

3大产品“领军”，营收、净利润双双大涨

　　济川药业近年业绩(单位：亿元)

日前，济川药业发布2021年业绩报告，营收76.31亿元，同比增长23.77%。净利润16.64亿元，同比增长30.31%。对于业绩激增，济川药业表示，一方面，随着疫情得到有效控制，医疗机构逐步恢复正常运营，疫情对公司经营的不利影响逐渐消失；另一方面，公司产品收入结构进一步优化提升，梯队产品销量实现快速增长。此外，公司积极加强销售渠道拓展，积极推动空白市场和潜在市场发展，形成新的增量。

　　济川药业3大产品近年在各细分领域市场份额情况

来源：中国公立医疗机构终端竞争格局

近年来，济川药业大力推进医药中西部、中药日化、中药保健品“三大产业”布局。公司主要产品蒲地蓝消炎口服液、雷贝拉唑钠肠溶胶囊、小儿豆翘清热颗粒在细分领域市场份额位居前列，占总营收的70%以上。

米内网数据显示，2021年上半年，我国公立医疗机构终端——蒲地蓝消炎口服液，清热解毒类中药市场份额排名第一。小儿赤翘清热颗粒在小儿感冒中成药市场占有率排名第一；雷贝拉唑钠肠溶胶囊(商品名：Zeno)是治疗胃酸分泌相关疾病的化学药TOP1品牌。

济川药业表示，公司将继续做好主要产品的营销工作，加快研发

在研发方面；济川药业不断加大投入，不断优化研发；d系统，不断扩大其技术研发；d团队，围绕“儿科、呼吸科、消化科、妇科、口腔科”五大领域，加强高端和特殊仿制药项目立项和推广。同时，公司持续推进现有中药品种二次开发，大力推进品种引进，不断丰富产品群体。根据季度报告，公司的研发；d 2021年前三季度费用为2.2亿元，同比增长20.22%，占营收比例超过4%，研发；d费用超过2019年全年。

　　研发持续加码！首仿、首家过评……11款产品来袭，在研中药新药亮眼

来源：Minenet MED2.0中国药品审评数据库

除了刚刚申报验收的阿奇霉素干混悬剂外，济川药业股份有限公司的8个产品已经以新的分类提交上市，正在审评审批中，审批通过后将视为超评。2个产品一致性评估的补充申请正在审批中。

申报试用的8款产品中，仅有进口武田药品获批用于儿童法罗培南钠颗粒，口服用硫酸镁钠和硫酸钾浓缩液未获得　　批准，这两款产品有望获得“国内首仿、首过评价”；盐酸托莫西汀口服液、普瑞巴林口服液、盐酸奥普瑞农注射液冲刺国内第二家。

盐酸罗哌卡因注射液和亚甲蓝注射液一致性评价补充申请正在审批中。米内网数据显示，2021年上半年，全国公立医疗机构终端销售额同比增长25%以上。其中亚甲蓝注射液的生产厂家有三家，从来没有人审查过。济川药业市场份额最大。目前只有济川药业提交了一致性评价补充申请，有望获得第一次复审。

此外，2017年以来，济川药业共有5个新药获批临床使用，其中中成药新药2个，产品类别8个，其中小儿芪翘清热糖浆治疗风热寒滞型小儿的适应症已进入期临床应用，若获批上市，公司在细分领域的优势将进一步扩大。

　　济川药业产品报产及一致性评价补充申请情况

2021年11月，济川药业宣布公司以不超过20.16亿元的首付款和里程碑付款，在中国大陆中标长效重组人生长激素依坦生长激素的开发、生产和商业化。据了解，依坦生长激素是一种高分化长效重组人生长激素，有望成为生长激素缺乏症更安全、更方便、更有效的替代疗法。济川药业表示，本次交易完成后，公司将进一步加强产品线的丰富性，充分发挥在儿科治疗领域的优势，培育新的业绩增长点，从而提升公司在儿科治疗领域的整体盈利能力和行业地位。日前，有投资者就itamin生长激素研发进展提问。济川药业回复称，公司及合作伙伴正在积极推进伊他敏生长激素的三期临床试验。

2021年2月，济川药业股份有限公司全资子公司东科药业收到国家美国食品药品监督管理局颁发的企业宫柳卿片补充申请批准通知书，获得该产品的生产批准。数据显示，宫柳卿片为2021年国家医保A类产品。用于妇女瘀血内滞引起的腹痛。症状是腹痛，月经颜色暗，月经不舒服。具有上述综合征的子宫肌瘤。2018年8月，东科药业与转让方签订了宫柳清片生产技术转让合同，以750万元收购了该产品的生产技术。这是通过药物生产技术获得的另一种中药品种