采买新阶段六个关键词！

新年伊始，带量集中采购仍是新医改特别是以医保为主线的“三医联动”改革的重要抓手。2021年1月底发布的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办〔2021〕2号文件)(以下简称“2号文件”)标志着，在国家组织联合采购的探索和各省市广泛开展省级联盟、省级联盟、市级联盟、市级集中采购试点后，带量集中采购进入新阶段，2022年是重点实施期。

　　从“探索和试点”

　　到“常态化与制度化开展”

2018年11月，《国家组织药品集中采购试点方案》获批，开启了我国药品集中采购的新阶段。2019年，国家医保局积极开展“4 7”试点和“扩产”两轮集中采购25个品种；2020年第二批32个产品、第三批55个产品集中采购数量；2021年1月，国务院常务会议进一步部署要求推进药品集中采购常态化、制度化。2号文件是在此背景下发布的——号文件，从国家层面总结了此前国家医保局和地方带量采购探索试点的经验，对下一步国家联合采购和地方集中带量采购的覆盖范围、采购规则、保障措施、配套政策、组织保障等提出了新的规范性要求。

需要注意的是，2号文件是对《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)和《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国魏尧法正〔2015〕70号)提出的“分类采购、分步实施”的进一步完善和深化。

2号通知发布后，国家医保局于去年2月和6月启动了第四批和第五批国家药品联合集采(分别涉及45个和61个产品)。当年11月启动第六批胰岛素专项采购(涉及16个产品)。全国六批七轮开采共涉及234种产品。据悉，平均降价幅度在50%以上，最高降价幅度在99%以上。针对过去制约集中采购的“出、量、进、用”四大痛点，采用了新的规范要求和方法，取得了良好的降价效果。

经过三年的探索，国家医保局不断完善和迭代联合挖掘规则。比如从独占选择到多选；确立了50%降价、1.8倍限价、0.10元入围等规则。根据所选价格的顺序，选择市场等。国家组织带量采购的规则基本形成。

《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》(医保发〔2020〕34号)对给予回扣或其他不正当利益、涉税违法、价格垄断、不正当价格行为、违规招投标、恶意违反合同约定等违背诚实信用的行为提出了严格要求。之后，《关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》(医保办发〔2020〕59号)挂网。截至2020年12月31日，各省市均已发布相关文件。2021年4月，浙江省制药机械中心发布《关于我省医药价格和招采失信等级评价结果的通报》，该中心也利用信用评价新规对某企业的信用进行了“严肃”评价，取消其挂网资格，标志着新制度进入实施阶段。目前，国家医保局网站已公布20余家不可信企业。

笔者注意到，在去年9月发布的《“十四五”全民医疗保障规划》号文(国办发〔2021〕36号)中，勾勒了未来五年我国医保改革的重点，提出要将国家组织的高值医用耗材集中采购常态化、制度化，不断扩大国家组织的高值医用耗材集中采购范围。加强对集中采购机构的统一指导，规范地方集中带量采购，形成国家、省级、跨区域联盟采购相互配合、协同推进的工作格局

贯彻二号文件，截至目前，已形成不少于十八个省级联盟采购组织；完善省级平台阳光网络采购制度，规范网络接撤规则，推进信息联动，逐步实现所有公立医疗机构从省级平台采购所需药品和医用耗材；落实医保基金结余留用政策，鼓励医疗机构和医务人员合理使用精选产品。十几个省都发了文件。

基于去年以来国家对集中采购的相关要求，新规范可以概括为以下关键词：带量采购、政府组织、联盟采购、全可用采购、一品一策、三级运行、统一平台、规范分组、剂型组合、适应症或功能相似组合、质量优先、价格公平、通用名支付、优先超用、信息共享、信用评价等。

本文重点讨论六个关键词。

1.“以量采购”的本质是以量争价，量大价低，量小价高，钱价结合。显然不是2号通知最早提出的，但近5年来实施效果参差不齐。

三年来，国家医保部门采取“国家组织、联盟采购、平台运营”的思路，从数量确定、模式选择、医院使用结算、激励、监督管理等关键环节入手。解决了一些之前被诟病已久的问题，让“带量采购”真正落地，真正起到了压低中标价格的作用。

2.2号文件提出“临床用药量大、购买金额高的医疗保险产品应分类集中采购数量”。逐步覆盖国内上市的各种临床必需、可靠的药物，做到物尽其用”。结合国家医保局近期发布的文件，我们可以了解到“到2025年，所有占据医保基金90%的药品和耗材将纳入集中采购范围”。这是基于“战略购买医保”的制度安排，比以往集中购买所有公共　　新阶段，新规范品种更精准、更易操作。

未来2 ~ 3年，随着更多品种进入数量采购范围，产品格局将发生巨大变化。

3.联盟采购从目前我国集中采购试点项目来看，联盟采购的方式包括国家采购联盟，如6批国家药品和2批高值医用耗材。跨省采购联盟，如京津冀采购联盟、陕西省联盟、河南省联盟等。跨省市采购联盟，如三明联盟；省市采购联盟，如山东、山西、安徽、江苏等。在政策的鼓励和引导下，未来可能会出现不同层次、更多数量的联盟采购，更多类型的新联盟形式将被探索。

4.统一规则近两年，各省市带量药品采购从不同维度进行试点，方式方法各不相同，主要体现在评价方式、数量确定、选择规则、限价、议价、分层、分组、配送、医保支付、结算等方面，医药企业不堪重负。

为解决上述问题，2号通知提出统一要求，未对通过一致性评价的仿制药、原研药、参比制剂设置质量分组，直接以仿制药名称为竞争单位进行集中采购；对未纳入一致性评价的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，原则上不超过两种通用名药品分组；将临床疗效相似、名称相同的药品的不同剂型、规格、包装和购买数量合并在同一给药途径中；探索不同仿制药的组合

5.三级运行“三级运行”是指：国家、省市各司其职，分工负责。即国家对部分通过一致性评价的药品组织集中采购，根据市场情况进行专项采购，指导各地开展采购工作。各省(自治区、直辖市)自主或联合其他省份开展国家组织的集中采购范围以外的药品集中采购，引导符合条件的地级市统筹地区开展采购工作。市级统筹地区应根据所在省(自治区、直辖市)的安排，自主或与其他地区结成联盟，开展上级组织集中采购范围以外的药品集中采购。

6.公平价格2号在中标规则条款中明确表示：中标企业和中标价格是通过质量和价格竞争产生的；如果仿制药有几家被选中的企业，差价应该是公平合理的。“公平价格”的制定是近几年药品集中采购文件中的首次。在1月15日的国务院常务会议上，进一步提出“药品集中采购要在兼顾企业合理利润的同时，为患者减负”。虽然目前没有关于“公平合理”价格的详细解释，但参考国家医保局价格与医院指导中心2020年11月发布的《关于深入推广福建省三明市经验深化医药卫生体制改革的实施意见》1《医药价格和招采信用评价的操作规范》中对“异常价格”的描述，可以更准确地理解。

可以预见，未来集中采购将不再是唯价格论。从2021年第一批国家品种到第三批国家品种的续标，可以观察到规则变得更加温和，部分产品价格有所回升。