海斯克的两个1类新药即将进入新领域 创新麻醉药品的新适应症即将到来

2月8日，海思克创新药消息持续：类新药HSK31858片、HSK31679片获批临床使用，HSK36212胶囊新药临床应用也由CDE承担；此外，公司2020年获批上市的环孢素注射液第六个适应症上市申请也已获受理.海思科正在进入创新药物的收获期。

　表1:海赛克2021年申报的1类新药

来源：CDE官方网站、Minenet数据库

2021年，海思科提交了5份1类新药临床申请，截至目前均已获批临床使用。

HSK29116粉是一种口服鱼精蛋白小分子anti-肿瘤药物。这种新药不仅对野生BTK有较好的疗效，而且可以克服耐药性突变的问题。HSK21542注射液是外周血阿片受体的选择性激动剂。早期批准的临床适应症包括急性和慢性疼痛和瘙痒。HSK16149胶囊靶向选择性高，镇痛和长效镇痛效果好，中枢系统安全性好。此前，其已获得“糖尿病周围神经痛和带状疱疹后神经痛”适应症的临床批准。

获批的临床用HSK31679片和HSK31858片为首次申报产品。HSK31679片是一种高选择性甲状腺激素受体(THR-)激动剂，将为许多高胆固醇血症患者提供新的更好的治疗选择。HSK31858片是一种口服、强效、高选择性的二肽基肽酶1(DPP1)小分子抑制剂，拟用于治疗支气管扩张和急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。

图1:海思科新申报的1类新药

来源：CDE官网

2022年1月，海思科提交了注射用新药HSK36273的临床申请，目前正在审批中。公告数据显示，该新药为公司前期推出的静脉抗凝药，拟用于患者术中血液透析及全身抗凝。2月8日，HSK36212胶囊新药临床申请也已进行，具体适应症尚未公布。

表2:海赛克环孢素注射液的报告生产情况

来源：Minenet MED2.0中国药品审评数据库

2月8日，海思科宣布，环孢菌素注射液“妇科门诊手术镇静麻醉”适应症上市申请已获受理。环酚注射液是海司克批准的第一个1类新药。目前已有三个适应症获批上市，三个适应症的上市申请正在审批中。该新药已成功进入2021年国家医保谈判目录，限制使用范围为胃肠镜检查中的镇静、全麻诱导。随着今年1月1日新医保目录正式实施，该新药有望迎来一波销售高峰。

从目前的情况来看，海思科的创新药每年都保持着“申报审批”的积极趋势。随着更多产品通过审批流程进入市场，公司的创新实力将得到更好的验证。