新华制药三大高纯度保健品掘金30亿鱼油市场

《中国心血管健康与疾病报告2020》显示，我国心脑血管疾病患病率呈上升趋势，年轻化趋势越来越突出。据估计，心血管疾病人数为3.3亿，占总人口的四分之一。被称为“血管清道夫”的鱼油产品，因其效果突出，近年来也成为家喻户晓的黄金产品。目前国内鱼油产品纯度和质量较低，市场占有率低。未来，鱼油产品的竞争将集中在纯度和成分上。新华制药早在2013年就进入高纯度药用鱼油产品领域。2021年依托自产高纯度EPA鱼油原料，推出三款高纯度福雅安牌鱼油保健品。此外，药品类EPA软胶囊也在研发中。

　　全球市场超30亿美元，鱼油制品发展潜力巨大

鱼油是从多脂鱼类中提取的油脂，富含二十碳五烯酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)等长链-3多不饱和脂肪酸。EPA，俗称“血管清道夫”，可降血脂、预防血栓等。并有助于降低心血管疾病的患病率；DHA俗称“脑黄金”，能改善大脑的神经功能，被认为是提高大脑认知能力的关键营养素。

鱼油的功效也得到官方认可。FDA 《食品标签指导》声称食用-3脂肪酸可能降低冠心病风险；欧盟声称每天使用2.0g EPA DHA产品有助于维持正常的血清甘油三酯水平；加拿大声称每天使用1.0-5.0g EPA DHA产品可以帮助降低血清甘油三酯水平等。

数据显示，-3鱼油产品在美国等地区的食品补充剂清单中排名靠前。根据研究报告，预计到2022年，全球omega-3多不饱和脂肪酸鱼油产品销量将增长13.1%，市场规模将超过30亿美元。

与国内市场相比，我国对鱼油产品的研究起步较晚。1979年，上海鱼制品厂投产了含有9%EPA和13%DHA的鱼脂肪酸丸，这是中国最早的鱼油产品。近年来，随着国外鱼油产品“掘金”进入中国市场，以及人们的自我保健意识，鱼油产品行业发展迅速。

虽然鱼油产品近年来发展迅速，但仍处于行业快速增长期，主要原因如下：

1.我国鱼油产品的开发还处于粗放式发展的早期阶段，高纯度产品数量稀少，潜力巨大，有待挖掘；

2.目前养成吃鱼油习惯的人还是比较少的。居民每天摄入的DHA EPA与国内营养界推荐的摄入量差距较大，潜在需求量相对较大。

3.随着我国人口老龄化进程的加快，“银发市场”潜力巨大。此外，心脑血管疾病的患病率也在逐渐增加，年轻化的趋势也在增加。对具有降血脂功能的鱼油产品需求旺盛。

　　国内鱼油保健品市场近30亿元，药用级鱼油数量稀缺

行业的巨大潜力越来越受到企业的重视，随着企业对鱼油功效研究的深入，鱼油产品中有效成分的含量不断提高，从不到30%提高到90%以上，从混合鱼油到高纯度的EPA和DHA。

临床研究发现，接受较高纯度鱼油的受试者，EPA和DHA浓度较高，血清甘油三酯(TG)和极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL)浓度较低。当鱼油中-3脂肪酸乙酯80%时，人体会有更好的吸收率，能特异性降低血清甘油三酯和极低密度脂蛋白胆固醇水平。

目前国内获批的以鱼油为原料的保健品有200多种，其中大部分是海外产品。据中国保健协会相关人员介绍，2020年鱼油全渠道销售额29.7亿元，其中电商平台销售额7.4亿元，同比增长32%；药店渠道销售达到

内联网数据显示，2020年，聚烯酸乙酯在中国城市公立药品、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端和中国城市实体药店终端的总销售额将超过4000万元，主要生产厂家包括北京百汇生化、青岛双鲸、山东王禹制药、国药武汉中联四药制药等。

2021年4月，四川国威的4款仿制药-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批上市，规格为1g/粒，标示的-3乙酯含量90%(EPA乙酯465mg，DHA乙酯375mg)，是国内首个获批含量超过84%的-3脂肪酸乙酯。此外，雅培的Omacor进口申请正在审核中，恒瑞和杨紫茳的相关仿制药也已提交上市申请。

医院

EPA和DHA都是不饱和脂肪酸，分子结构和沸点非常接近，很难分离，也很难纯化得到单一成分，技术壁垒很高。

最新的omega-3脂肪酸荟萃分析包括2021年前所有38项关于EPA或EPA DHA的随机对照研究。与EPA DHA相比，单独使用EPA可进一步减少心血管死亡、非致死性心肌梗死、冠心病事件、重大心血管事件及血运重建，效果更佳。

Vascepa是全球首个获批的高纯度epa处方药，EPA-EE含量95%，因其在降低甘油三酯(TG)方面无可争议的功效而获得FDA批准。目前国内尚无高纯度药用EPA产品获批，Vascepa仅在海南博鳌乐城试点，具有临床急需的特点。

早在2013年，新华制药就进入了高纯度药用鱼油的研发领域，在技术、法规、产能等方面做了全方位的准备。经过努力，攻克了高纯度药用鱼油的关键技术，鱼油分离技术达到国际先进水平。目前可生产纯度98%的EPA-EE和纯度95%的DHA-EE，单一未知杂质可控制在0.05%以内，处于世界同行业领先水平。

此外，新华制药具备生产各种高端鱼油产品的能力，开发了系列产品，包括纯EPA系列产品(70、80、90和　　攻克原料技术壁垒，新华制药进军高纯度鱼油市场EPA98)、高纯度DHA系列产品(70、85、90和制药DHA95)和混合系列产品(总-3大于90，制药级)。2021年，新华制药EPA系列产品销售额突破1亿元，是2020年的两倍。

2021年，新华制药基于自产高纯度EPA鱼油原料推出三款福雅安系列医药，即：白泽牌鱼油软胶囊，EPA-EE95%；百平鱼油软胶囊，EPA-EE含量70%；瑞寿牌鱼油软胶囊，-3脂肪酸标签含量70%(EPA40%，DHA30%)。此外，基于自产原料的新华制药准字EPA软胶囊也在研发中。

根据相关市场研究机构的统计和预测数据，全球-3原材料消费与相关产品市场规模增长存在差异，这实际上是市场方向调整的重要信息。许多临床研究表明，鱼油产品的纯度越高，受试者获得的益处就越多。服用纯度较低的鱼油产品，虽然不能起到很好的降血脂作用，但由于摄入油脂过多，会影响身体健康。同时，EPA和DHA的作用不同，意味着未来鱼油产品的竞争将集中在纯度和成分上，新华制药已经领先。