长江27个新产品获批上市 18个创新药、25个首本在路上

作为国内知名民营企业，杨紫茳在2021年收获颇丰：获得首个1类新药，获批仿制药数量排名第一，新仿制药申报数量排名第一.根据Minenet的数据，目前杨紫茳有18种创新药(其中14种为1类新药)处于申请临床应用阶段及以上；已评审94个品种(首次23个)，计划纳入第七批集中征集的品种有11个(10种药品)；85个新的分类和申报品种正在审查中，其中25个品种尚未首次获得批准。

　　拿下27个新品，25个品种抢首仿

米内网数据显示，从国家启动时间来看，2021年，国家批准国内仿制药超过900个(含3/4/6仿制药，不含原料药)，批准品种中、齐鲁、中国生物制药、科伦、石家庄位列前五。

2021年，共有27种仿制药首次获准在长江上市，总量排名第一，是2020年(13种)的两倍。据报道，27种仿制药中有26种是按照新的分类生产的，它们在获准生产后被视为评价过高。

2021年首次获准上市的　长江品种

来源：Minenet MED2.0中国药品审评数据库

在仿制药申报方面，2021年，杨紫茳提交了近40份仿制药上市申请，继续领跑国内其他企业。截至目前，公司已申报(含临床/上市)且在审品种85个(不含已获批、撤回/未获批品种)。

25个品种(含剂型首复本)均未获批上市，瑞戈替尼片、注射用磷酸特唑胺、富马酸卢帕他定口服液、盐酸奈康唑乳膏、甲磺酸沙芬酰胺片、林格葡萄糖醋酸钠注射液、硫酸镁钠钾口服液等14个品种。是杨紫茳在新分类中首次或专门宣布的。

　杨紫茳正在试验中，没有新的分类申报品种首次获得批准。

注：*是第一个/独占声明。

来源：Minenet MED2.0中国药品审评数据库

在全球销售多个重量级品种，包括第一三党的艾多萨班、安进的卡非佐米、默克的舒庚葡萄糖等。2020年全球销售额将超过10亿美元。

　94个过评品种霸屏，11个拟集采品种亮眼

2月9日，杨紫茳盐酸罗哌卡因注射液获批生产，被认定为高估。米内网数据显示，目前公司已有94个品种通过或视为通过一致性评价，其中注射剂39个。

从治疗领域来看，94个品种涵盖了11个治疗类别，重点是全身抗感染药物(17个品种)、anti-肿瘤和免疫调节剂(13个品种)、消化系统和代谢药物(12个品种)等。

长江评价过高

注：*为首次/独家评论。

来源：Minenet MED2.0中国药品审评数据库

94个超评品种中有23个品种首次超评，其中枸橼酸他莫昔芬片、甲钴胺注射液、恩替卡韦口服液、利塞膦酸钠片为独家超评品种。

丰富的超评品种使长江在国家级收藏中收获颇丰。已实施地面集中开采的5批次中，长江2、4、7、8、10品种中标，共计31个品种。前几天，第七批集采开始报量，长江有11个超评品种(药品10个通用名)。

　　长江将被列入第七批采集药品。

注：销售额低于1亿元以*表示。

来源：湖南省医保局Minenet数据库。

从竞争情况来看，硝苯地平缓控释剂型的竞争最为激烈。目前，已有14个企业符合要求。2020年，中国公立医疗机构该产品终端销量将超过

目前，杨紫茳正在研究的创新药物主要是小分子化学药物，但中成药的研发正在有序进行，生物药物的探索也在逐步发展。米内网数据显示，据不完全统计，目前公司有18种创新药处于临床应用及以上阶段(不含已上市新药的新适应症)。

中药、化药、生物药三头并进，18款创新药在路上杨紫茳创新药物研究现状

来源：Minenet中国药物临床试验宣传库

化学药领域，杨紫茳首个1类新药左奥硝唑磷酸二钠已获批上市，并经协商纳入2021年版《国家医保乙类目录》。此外，Ucnafil (PDE-5抑制剂)、Fesurazan(新型PPI抑制剂)、YZJ-1139(食欲素受体OX1/OX2拮抗剂)三个1类新药均处于III期临床阶段，市场可期。正在进行一期临床试验的YZJ-0673为泛PI3K抑制剂，目前国内尚未批准上市相同靶点的药物。

生物制药领域，杨紫茳在研新药以进口为主，包括1类新药8MW0511，为长效rhG-CSF，中性粒细胞减少症适应症为II/III期临床。MW11是一种PD-1单克隆抗体。2020年国内PD-1单克隆抗体市场已突破百亿元。

在中成药领域，感冒双杰颗粒已进入期临床阶段，1.1新药常青温中片、2.3新药三丰通窍滴丸获批临床应用。