改变临床实践！默克Keytruda治疗高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)3期临床资料发表于《NEJM》！

来源：原创网站2022-02-12 03:50

Keytruda (Creida)是全球最畅销的免疫肿瘤药物，2021年销售额达到172亿美元。

2022年2月11日/bion/-默克公司近日宣布，将评估抗PD-1治疗Keytruda(俗称pembrolizumab)的关键新佐剂/佐剂3期KEYNOTE-522研究(NCT 03032)

TNBC是一种侵袭性乳腺癌，复发的风险增加。大约15-20%的乳腺癌患者被称为TNBC。即使早期诊断出TNBC，30-40%的患者在标准的新辅助化疗和手术后仍会复发。因此，对新的治疗方案有很高的未满足需求。

2021年7月，根据KEYNOTE-522研究结果，美国批准Keytruda治疗高危早期TNBC成人患者。具体用药方案为：Keytruda联合化疗用于新辅助(术前)治疗，Keytruda术后继续作为单药用于辅助(术后)治疗。

值得一提的是，上述Keytruda联合治疗是首个获批用于高危早期TNBC的免疫治疗方案。该计划将改变这种疾病的治疗模式，将免疫疗法作为高危早期TNBC患者治疗计划的一部分。

伦敦巴特斯癌症研究所实验癌症医学中心主任彼得施密德博士说：“这些数据支持了美国的批准和NCCN指南的更新，证明了Keytruda化疗作为一种新的辅助疗法，继Keytruda辅助疗法之后，将改变治疗高危早期TNBC患者的临床实践。KEYNOTE-522是首个前瞻性随机3期试验，显示期和期TNBC患者的无事件生存率(EFS)有显著改善。”

KEYNOTE-522研究是在以前没有接受过治疗的二期或三期TNBC患者中进行的。对Keytruda方案(Keytruda化疗用于新辅助[术前]治疗，Keytruda单药治疗用于辅助[术后]治疗)进行了研究，并与化疗-安慰剂方案(安慰剂化疗用于新辅助[术前]治疗，安慰剂用于辅助[术后]治疗)进行了比较。这项研究的共同主要终点是无事件生存期(EFS)和病理完全反应(pCR)。

结果显示，与化疗-安慰剂方案相比，Keytruda方案显著延长了EFS时间。EFS定义为从随机化到第一次疾病进展(不包括根治性手术)、局部/远端复发、第二次原发癌或任何原因死亡的时间。具体来说，与化疗-安慰剂方案相比，Keytruda方案的中位随访时间为39个月，显著降低了37%的EFS事件或死亡风险(HR=0.63[95% CI :0.48-0.82]；p<0.001).15.7%(n=123/784)接受Keytruda方案治疗的患者出现EFS事件，而23.8%(n=93/390)接受化疗-安慰剂方案治疗的患者出现此类事件。Keytruda组的估计3年EFS率为84.5%(95%CI:81.7-86.9)，而化疗-安慰剂组为76.8% (95% CI 336072.2-80.7)。

此外，与化疗-安慰剂方案相比，Keytruda方案显著改善了pCR:在新辅助治疗期间，与化疗组(n=201)相比，Keytruda化疗组(n=401)在pCR方面显示出统计学上的显著改善(pCR:64.8% vs 51.2%，P=0.00

该试验还评估了关键次要终点的总生存时间。虽然在第四次中期分析中，OS数据没有超过统计学显著性界限，但与化疗-安慰剂相比，Keytruda方案将死亡风险降低了28%(HR=0.72；95% CI0.51-1.02；p=0.03214).这项研究将继续进行操作系统的额外跟踪。在研究中，Keytruda方案的安全性与方案中每种药物的已知安全性一致，未发现新的安全性问题。(100yiyao.com 100医疗网)

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