偏头痛急性治疗新药！Biohaven/辉瑞努尔泰克ODT(瑞美根特口腔崩解片):首个亚太三期研究成功！

来源：原创网站2022-02-15 03:37

努尔泰克ODT是一种快速作用的口腔崩解片型CGRP受体拮抗剂，针对偏头痛的根本原因。

2022年2月14日/bion/-bio haven公司和辉瑞公司最近发布了rimegepant用于亚太地区偏头痛急性治疗3期评估的阳性顶线结果。瑞美潘特是一种口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂。这项试验是一项随机的区域性多中心研究，由Biohaven在中国和韩国的子公司BioShin领导。总共有1431名成年患者被纳入研究，并对瑞美潘特口腔崩解片(ODT)进行了评估。结果表明，该研究达到了有效性和安全性的主要终点。

值得一提的是，这是第四项评估瑞美格芬用于偏头痛急性治疗的3期阳性研究，也是亚太地区的首次研究。结果表明，该研究达到了共同疗效的主要终点：单次口服利美根潘2小时后，疼痛减轻(P & lt0.0001)，以及最讨厌的偏头痛相关症状(MBS:恶心、怕声、畏光；p<0.0001).

在这项研究中，单次口服75毫克瑞美潘特可以显著缓解偏头痛症状，并在2小时后恢复正常功能。对很多患者来说，疗效可持续48小时。在安全性方面，rimegepant在研究的患者中表现出良好的安全性和耐受性，这与美国之前的结果一致。这项研究的详细数据将发表在《未来医学》上，以帮助为正在进行和未来的研究提供信息。

根据Biohaven和辉瑞之间的合作协议条款，辉瑞有权在美国以外的市场将rimegepant商业化。Biohaven继续引领全球研发；并保留进入美国市场的权利。

在美国，努尔泰克ODT(rimegepant，75毫克)于2020年2月首次被批准用于成人偏头痛(有或无先兆)的急性治疗，无论每月偏头痛天数多少。2021年5月，努尔泰克ODT被批准为新适应症：用于偏头痛的预防性治疗，适用于每月头痛少于15天的成年阵发性偏头痛(EM)患者。此外，批准的产品标签也扩大到包括使用努尔泰克ODT 75毫克，最多18剂/月，允许对同一患者进行急性治疗和预防性治疗。

值得一提的是，努尔泰克ODT是第一个被批准用于预防性治疗偏头痛的口服CGRP拮抗剂，也是唯一一个被批准用于成人偏头痛急性和预防性治疗的口服CGRP受体拮抗剂。这一批准标志着全球数亿偏头痛患者的护理取得了重要进展：这是第一次可以同时使用一种药物来治疗和预防偏头痛发作。目前，努尔特克ODT也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查，预计将于2022年上半年获得批准决定。

Rimegepant是努尔泰克ODT的活性药物成分，是一种降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂，能够可逆地阻断CGRP受体，抑制CGRP神经肽的生物活性，从而治疗偏头痛的根本原因。CGRP及其受体在与偏头痛病理生理相关的神经系统区域表达，已成为偏头痛药物研发的热点靶点。

努尔特克ODT是第一个也是唯一一个CGRP受体拮抗剂形式的快速作用口腔崩解片(ODT)批准的美国。该药物无需用水即可立即分散在口腔中，方便随时随地服用。

Rimegepant化学结构式

努尔特克ODT提供了一个更完整和灵活的治疗计划。此药推荐剂量为75mg，可使偏头痛患者更好地控制自身疾病。单一剂量的努尔特克ODT可以迅速缓解疼痛，对许多患者来说，疼痛可以持续48小时。努尔特克ODT可以每天服用一次，以防止偏头痛发作，或者每隔一天服用一次，以帮助预防偏头痛并减少每月偏头痛天数。

在偏头痛急性治疗的临床研究中，单次口服努尔泰克ODT 75mg可在1小时内迅速缓解疼痛，恢复正常功能，对很多患者持续疗效可达48小时。此外，高达86%接受单剂量努尔特克ODT的患者在24小时内没有使用偏头痛救援药物。努尔泰克ODT公司有一种新型的速溶口服片剂剂型，可以通过阻断CGRP受体来治疗偏头痛的根本原因。努尔特克ODT不是一种阿片类药物或麻醉剂，它不会上瘾，也没有被美国缉毒署列为管制药物。(100yiyao.com 100医疗网)

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