随着一地中药饮片政策放宽 药店可免罚10万元

一是放宽了中药饮片政策，药店可免罚10万元。

　　中药饮片政策放宽，药店可免罚10万

近日，江苏美国食品药品监督管理局发行《江苏省中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导意见（试行）》(以下简称《意见》)。

《意见》表示，对不符合药品标准的中药饮片是否“尚未影响安全性和有效性”的认定，不改变其“不符合药品标准(判定为劣药)”的结论。

另外，《意见》，鉴于中药材的性状、水分、灰分、杂质不符合标准，给出了各种情况，以确定中药材的安全性和有效性不受影响。详情如下：

　　1.性状项目

　　2.水分

　　3.灰分

　　4.杂质

003010还提到，各级药品监督管理部门应当根据本意见，结合不符合药品标准的具体情况和查明的相关违法事实，对“安全性和有效性”是否会受到影响进行综合判断。

按本意见仍难以鉴定的特殊品种，或者当事人对鉴定结果有异议的，可以组织有关人员进行专家讨论，提出技术意见进行认定。

根据《意见》相关规定，生产销售的中药饮片不符合药品标准，不影响安全有效的，责令限期改正，给予警告；可以并处10万元以上50万元以下罚款。此外，生产、销售劣药的，将被处以10万元罚款。

由此可见，如果药店销售不合格的中药饮片，只要符合《药品管理法》的要求，就被认定为“不影响安全性和有效性”，可以免除10万元的罚款。

　　中药饮片存储是药店痛点

值得注意的是，本次《意见》在“不符合药品标准”的前提下，明确了中药饮片安全性和有效性的参数范围。

“给中药饮片的标准设定一个范围，是行业进步的具体体现。”健康瑞城的负责人杜志勇告诉赛博蓝-药房经理，中药饮片和中药追求统一标准不符合当地实际情况。以中药材的水分和灰分为例，同一种药材不同产地的数据明显不同，中药在不同地区的使用量也会有所不同。考虑到范围，中医可以更加灵活有效。

杜志勇认为，如果这个规定在更大范围内推广，其实对药店管理是有好处的。

目前药店销售的中药材都是从专业药材公司进货，药品和渠道一般都是符合合法，的，不会有大问题。相反，中药材的储存条件比较高，药店一不小心就容易违规。这一规定放宽后，药店的仓储成本和违规风险将有效降低。

对于药店来说，中药材仓储成本的降低，意味着销售热情的提高。药店研究员于杰说，很多中小药店不愿意卖中药材，大多是因为温度和湿度不达标。

　　3种水分含量，关系中药饮片安全

除了江苏，广东也出台了相关标准，对“不符合药品标准”的中药材进行安全性和有效性认定。

2021年8月1日，粤美国食品药品监督管理局《意见》正式实施。

根据相关解释文件，水分含量对中药材的稳定性和理化性质有影响，控制水分含量可以防止在流通和储存过程中发生虫害或霉变。

某些中药材标准中的水分限量可能没有考虑到不同地区的温湿度差异

2.如果超过标准限量的20% ~ 30%，就要增加霉菌毒素检查。如果霉菌毒素检验结果符合要求，可以认为不影响中药饮片的有效性和安全性。如果霉菌毒素检验结果不符合要求，可以认为影响了中药饮片的安全性。

3.超过标准限量30%以上，可以认为影响了中药材的安全性或有效性。

据不完全统计，江苏、广东、山东、安徽等省份已出台相关文件，明确了“不符合药品标准”的中药饮片安全性和有效性鉴别标准。