溃疡性结肠炎(UC)新疗法！伊利诺伊

来源：原网站2022-02-22 02:42

这是同类研究中首次评估IL-23拮抗剂联合TNF拮抗剂对UC的作用。

溃疡性结肠炎(加州大学，图片来源：healthjade.com)

2022年2月21日/Bioon/-强生公司的子公司让桑制药公司；Johnson (JNJ)，最近在2022年第17届欧洲克罗恩病和结肠炎会议(ECCO)上宣布了Tremfya (Tenoya，通用名：guselkumab，gusekumab)和Simoni (Simoni，通用名：golimumab，Goli)的组合。EudraCT 2018-001510-15)。Tremfya是一种选择性IL-23p19亚单位拮抗剂，尚未被批准用于治疗UC。Oni是TNF-的拮抗剂，已被批准用于治疗UC。

结果显示，在治疗的第12周，与Tremfya或Simoni单药治疗相比，Tremfya Simponi的联合治疗诱导了更高的临床缓解率、临床缓解率、内镜改善率和复合组织学的内镜终点率。各治疗组的不良事件(AE)发生率相当。

评估Tremfya Simponi联合治疗UC的下一步是2b期DUET-UC研究，这是一项为期一年的剂量范围研究，将比较联合治疗与单一治疗。

杨森胃肠病学研发负责人Jan Wehkamp表示：“VEGA是此类研究中第一个评估IL-23p19亚单位拮抗剂联合TNF拮抗剂治疗UC的研究。这项研究的结果使我们能够进一步探索和确定患者未满足的需求。我们对从联合研究中获得的见解感到鼓舞，因为它们可以帮助我们重新定义免疫介导疾病(如溃疡性结肠炎)患者的治疗。”

VEGA是一项随机、双盲、阳性药物对照、平行分组、全球多中心2a期研究，在中度至重度活动期UC患者中进行。这些患者的Mayo评分为6-12分，内镜分项评分2分，之前未接受过TNF-拮抗剂治疗(TNF-的初始治疗)，对常规治疗(如免疫调节剂和/或皮质类固醇)难治或不耐受。在该研究中，这些患者被随机分配接受Tremfya单一疗法(n=71)、Simoni单一疗法(n=72)和Tremfya Simponi联合疗法(n=71)。

本研究的主要终点是第12周的临床反应，其定义为Mayo评分下降30%和3分，直肠出血亚评分下降1或直肠出血亚评分为0或1。关键的次要终点是第12周的临床症状缓解，定义为Mayo评分2分且无单项评分> 0.001分。1.本研究中未对多重比较进行调整。在第12周时评估的其他关键终点包括临床缓解(基于改良Mayo评分的组成部分)、症状缓解、内窥镜检查改善、内窥镜检查正常化、组织学缓解、复合组织学内窥镜检查终点和结果。

这项为期12周的研究结果表明：

3354临床反应：接受联合治疗的患者临床反应率较高，联合治疗组、单药治疗组和单药治疗组的临床反应率分别为83.1%、74.6%和61.1%。

3354临床缓解：根据Mayo评分，接受联合治疗的患者临床缓解率较高，Tremfya Simponi联合治疗组、Tremfya和Simoni单药治疗组分别为36.6%、21.1%和22.2%。此外，根据改良的Mayo评分，接受联合治疗的患者临床缓解率也较高，Tremfya Simponi联合治疗组、Tremfya和Simoni单药治疗组分别为46.5%、23.9%和25%。

3354例内镜检查结果：接受联合治疗的患者内镜改善率较高，联合治疗组为49.3%，联合治疗组为29.6%，联合治疗组为25%。

3354内镜正常化患者比例：联合治疗组几乎是单药治疗组的2倍，Tremfya Simponi、Tremfya单药治疗组、Simoni单药治疗组联合治疗组分别为18.3%、8.5%、9.7%。

3354例复合组织学内镜检查结果：在Tremfya Simponi联合治疗组中，40.8%的患者达到了组织学缓解和内镜改善的复合终点，而在Tremfya单药治疗组和Simoni单药治疗组中分别为26.8%和15.3%。

在第12周，联合治疗组的症状缓解率(根据患者报告的直肠出血和大便次数[SF])、组织学缓解率和正常化率(钙卫蛋白和C-反应蛋白)也较高。

所有治疗组的关键安全性事件发生率相似。在联合治疗组、Tremfya单药治疗组和Simponi单药治疗组中，不良事件的发生率分别为40.8%、43.7%和52.8%。严重不良事件发生率分别为1.4%、2.8%和1.4%。联合治疗组、Tremfya单药治疗组和Simponi单药治疗组的感染率分别为14.1%、14.1%和22.2%。在研究的12周内没有死亡、恶性肿瘤或肺结核病例的报告。一名接受联合治疗的患者同时出现了严重的流感和败血症感染。(100yiyao.com 100医疗网)

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