华恩制药地佐辛注射液冲刺国内四大主要品种第一仿第三

步入2022年，华恩药业捷报频传。劳拉西泮注射液的临床应用被CDE接受，富马酸奥赛力丁注射液被报道为3类仿制品。国家发改委发布2021年国家企业技术中心评价结果，华恩药业赫然在列，评价良好。近年来，华恩药业不断加大研发力度。d投资。2021年，公司3个品种通过新分类报告审批，被视为过度评价；补充申请通过5个品种。目前，华恩药业股份有限公司申报的产品有7个，正在审查的产品一致性评价补充申请有2个。其中，盐酸咪达唑仑糖浆、盐酸他喷他多缓释片等4个产品有望获得国内首评，地佐辛注射液将为国内第三。

　　重磅新品剑指10亿大品种，恩华再获国家级认可

近日，华恩制药股份有限公司劳拉西泮注射液临床应用获CDE受理，富马酸奥塞林定注射液(TRV130)生产申报审评审批。资料显示，富马酸奥赛力丁注射液是美国Trevena公司首创的新型小分子G蛋白偏向性阿片受体(MOR)激动剂。它于2020年获准在美国上市，用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成年患者的中度至重度急性疼痛。根据华恩制药与Trevena之前签署的协议，该公司拥有在大中华区开发和商业化该产品的独家权利。根据米内网的数据，目前国内没有富马酸奥司利丁注射液获批的企业，只有华恩药业申报生产。关于TRV130的市场空间预期，华恩药业曾在投资者交流会上表示，预计该产品上市后2-3年将实现较高收益，长期将达到10亿以上。

此外，华恩医药股份有限公司控股子公司上海恩源的全资子公司获得了临床基因扩增检测和分子诊断相关技术检测资质，使公司在“精准医疗一体化”的目标上了一个新台阶，这将对公司业绩的提升具有积极意义。

2月15日，国家发改委发布关于2021年国家企业技术中心评价结果的通知。在国家企业技术中心所在的企业名单中，华恩药业赫然在列，并被评为良好。据了解，根据创新驱动发展的要求和经济结构调整的需要，国家对创新能力强、创新机制好、带动示范作用大、条件具备的企业技术中心予以认定，并给予政策支持，鼓励和引导行业骨干企业推动产业技术进步和创新能力提升。

3大产品获批，拟新增适应症发力20亿大品种

是国家指定的麻醉和精神药品生产基地，是中国重要的中枢神经系统药物生产商和销售商，也是中国唯一专注于中枢神经系统药物研发的企业。在中枢神经系统药物行业的麻醉、精神、神经子行业有重磅产品布局。据米内网数据显示，近年来，我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称我国公立医疗机构)的终端神经系统药物市场规模一直保持1000亿元，2020年有所下降。2021年上半年销售额近500亿元，同比增长超过8%。从厂商格局来看，华恩药业的市场份额稳步上升，从2019年的第7位上升到2021年上半年的第5位。

华恩制药2021年产品批文

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

2021年，华恩药业3个品种通过新分类报告审批，被视为过度评价。其中

5个品种一致性评价补充申请获批，可乐定/地西泮片独家评价。截至目前，已对华恩药业的14个品种(29个规格)进行了评价。值得一提的是，继2021年6月仁化药业的注射用盐酸利芬/泰诺通过审评后，12月30日，公司发布公告称，其注射用盐酸利芬/泰诺获准对重症监护室或重症监护室的患者进行术后早期镇痛(在麻醉医师的监督下)，并作为镇痛药的成分用于规范成年患者的麻醉护理。新适应症获批后，将推动据米内网数据显示，2020年，我国公立医疗机构终端注射用盐酸利芬/泰诺销售额超过20亿元，2021年上半年同比增长超过35%。目前，只有包括华恩制药在内的三家企业拥有生产批文。

65亿注射剂抢国产第3家，4大品种冲刺首仿，1类新药火热来袭

在研发方面，华恩药业主要从事中枢神经系统药物和心脑血管药物的研发，涵盖所有中枢神经系统药物，包括抗癫痫药和抗惊厥药、抗抑郁药和抗躁狂药、抗精神病药、阿片类镇痛药及其拮抗药、全身麻醉药等。2021年前三季度，R & ampd费用达到2.35亿元，同比增长超过35%。

　　华恩医药产品申报和符合性评价补充申请正在审理中

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

目前，华恩药业的7个产品据报道正在试用新的分类，批准后将被视为高估。其中富马酸奥司利丁注射液、盐酸咪达唑仑糖浆、盐酸他普他多缓释片、枸橼酸芬/泰诺口腔黏膜贴片未通过任何企业审批，有望拿下国内首仿和首超评价。

此外，地佐辛注射液冲刺国内第三家。根据Mi内网数据，地佐辛注射液是神经系统药物排名第一的产品。2020年，我国公立医疗机构终端销售规模超过65亿元，2021年上半年增长近20%。目前，只有杨紫茳制药有限公司和南京优科制药有限公司有生产批文，而江苏华恩制药有限公司和天津医药研究院制药有限公司都在试行新的分类。从创业之日起，江苏华恩制药有限公司是最早的。

　华恩制药有限公司部分获批临床一类新药的最新进展。

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

在第一类新药中，华恩制药的NH600001乳注射液和NH102盐酸片已于去年获批临床使用。其中，NH600001乳注射液的分子结构与依托咪酯相似，拟开发为短效静脉麻醉1类新药，与依托咪酯相比优势明显。临床前研究结果表明，该药物保留了依托咪酯麻醉的优点，如起效快、恢复快、安全窗大、对呼吸循环系统影响小等。同时克服了依托咪酯抑制肾上腺皮质功能的缺点，对肾上腺皮质激素无明显抑制作用。盐酸NH102片的适应症是抑郁症。此外，DP-VPA片用于抗癫痫领域，临床I期已经完成。