新型精神药物！急性加重期治疗十年重大进展:BXCL501(右美托咪定舌下含片)三期临床疗效显著！

来源：原网站2022-02-24 00:25

BXCL501用于急性治疗与精神分裂症和双相情感障碍相关的激越。

越吉(来源：seekingalpha.com)

2022年2月23日/Bioon/-Bioxcel Therapeutics是一家临床生物制药公司，致力于利用人工智能开发神经科学和免疫学领域的革命性药物。最近，该公司宣布，评估BXCL501(右美托咪定舌下含片)用于急性治疗双相情感障碍相关激越的关键3期SERENITY II试验的结果已在《美国医学会杂志》 (JAMA)在线发表。看到没。

数据显示，与安慰剂相比，BXCL501在主要和关键次要疗效指标方面表现出具有统计学意义和临床意义的改善。在主要终点方面，通过治疗后2小时阳性和阴性症状量表-激越成分(PEC)相对于基线的总得分变化来衡量，与安慰剂相比，两剂BXCL501(120mcg，180mcg)显著减少了激越。就次要终点而言，与安慰剂相比，两剂BXCL501在开始治疗后20分钟显示出具有统计学意义的治疗效果。在本研究中，180mcg、120mcg和安慰剂的不良事件分别为35.7%、34.9%和17.5%。

BXCL501是一种专利的右美托咪定膜制剂，正在研究和口服溶解。右美托咪定是一种选择性2a受体激动剂，临床上作为静脉制剂用于治疗神经精神疾病相关的激越和阿片类戒断症状。BXCL501的潜在目标是一种因果搅动机制。在各种神经精神疾病的许多临床研究中观察到了抗激越作用，包括精神分裂症相关激越(宁静I)、双相情感障碍相关激越(宁静II)和痴呆相关激越(宁静)。

目前，BXCL501的市场应用(NDA)正在接受FDA的审查：它用于急性治疗与精神分裂症和双相情感障碍I型和II型有关的激越。2021年12月，第《处方药申报者付费法案（PDUFA）》号决议的目标日期延长三个月至2022年4月5日。如果获得批准，BXCL501将代表过去十年中精神分裂症和双相情感障碍相关激越的急性治疗的第一个重大进展。

此前，美国已授予BXCL501用于急性治疗痴呆相关激越的突破性药物资格(BTD)和用于急性治疗精神分裂症、双相情感障碍和痴呆相关激越的快速通道资格(FTD)。

BXCL501工作机制(点击图片看大图)

激越是一种常见且无法控制的症状，与多种神经精神疾病有关，包括精神分裂症和双相情感障碍I型和II型。目前，激越仍然是一个越来越大的医疗负担。据估计，仅在美国就有约900万患有这两种疾病的成年患者，每年有超过300万人经历激越。这些疾病的患者平均每年会经历十几次发作，大部分需要药物治疗。

早期识别和及时干预对减少焦虑至关重要，从而避免症状和攻击性的升级。专家一贯的最佳实践指南建议，激越应与行为镇静技术、言语放松和患者自愿接受的药物治疗相结合，不需要强迫，药理学的目标是“镇静而不过度镇静”。能够快速持续缓解症状的非侵入性疗法可能有助于避免使用昂贵且创伤性的强制措施，如身体约束和隔离，这些措施可能导致住院和延长住院时间。

Bxcl501da基于两项随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究(SERENITY I和SERENITY II)的数据。这两项研究分别评估了BXCL501对精神分裂症和双相情感障碍中I型和II型相关激越的急性治疗作用。在这两项研究中，BXCL501耐受性良好，在120mcg和180mcg剂量时达到主要和次要终点，这表明与安慰剂相比，与基线水平相比，在几个激越量表中有统计学显著、快速和持久的改善。(100yiyao.com 100医疗网)

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