食管鳞状细胞癌的免疫疗法(ESCC)！Opdivo Yervoy双重免疫疗法即将在欧盟获批:显著延长存活时间！

在中国，Opdivo已被批准用于多种适应症。

食道癌(资料来源：medindia.net)

2022年2月26日/Bion/-百时美施贵宝(BMS)近日宣布，欧洲药物管理局(EMA)人类药物产品委员会(CHMP)已发表积极的审查意见，建议批准抗PD-1疗法Opdivo(俗称nivolumab，Nivolumab)联合抗CTLA-4疗法Yervoy。通用名：ipilimumab，Yi Pliem Ma):PD-L11%的不可切除晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)成年患者的一线治疗。

目前，Opdivo的两个补充生物制品(sBLA)的许可申请正在接受美国FDA的审查：Opdivo联合Yervoy和Opdivo联合化疗(包括氟尿嘧啶和顺铂)作为不可切除的晚期、复发性或转移性ESCC成年患者的一线治疗。根据《处方药申报者付费法案（PDUFA）》，制定决议的目标日期是2022年5月28日。

Opdivo Yervoy是第一种免疫联合疗法，在上述患者中显示出明显优于化疗的疗效。在CheckMate-648试验的第三阶段，与氟尿嘧啶和铂类化疗相比，Opdivo Yervoy方案显著延长了总生存期(OS)。

Bristol-Myers Squibb胃肠癌研发负责人Ian M. Waxman博士说：“目前，使用标准化疗的晚期ESCC患者的中位总生存期(OS)约为10个月。CHMP对Opdivo Yervoy作为一线治疗方案的积极评价标志着在为欧洲患者带来新的治疗方案方面迈出了重要一步。”

CHMP的积极审查意见是基于关键的第3阶段CheckMate-648测试的结果。预先指定的中期分析显示，在PD-L11%的不可切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者中，与化疗(含氟尿嘧啶铂)相比，Opdivo Yervoy方案在统计学和临床上改善了总生存期(OS )(中位OS: 13.7个月vs 9.1个月；HR=0.6498.6% ci :0.46-0.90；p=0.001).在本研究中，Opdivo Yervoy方案的安全性与先前报道的研究一致。

Opdivo和Yervoy的作用机制

食管癌是世界上第八大常见癌症和第六大癌症死亡原因。2020年新增病例约60.4万例，死亡病例超过54.4万例。两种最常见的食道癌类型是鳞状细胞癌(ESCC)和腺癌，它们分别占所有食道癌的约90%和10%，尽管食道癌的组织学可能因地区而异。ESCC的总体负担集中在亚洲，2020年的病例数约占全球病例的80%。绝大多数食道癌病例都是晚期出来的，影响患者的日常生活，包括饮食能力。ESCC最常发生在食道的上部和中部，而腺癌始于食道中分泌粘液腺的细胞，最常发生在食道的下部。

Opdivo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在利用机体自身免疫系统抗癌，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路杀死癌细胞。Opdivo具有治疗各种类型肿瘤的潜力。迄今为止，Opdivo已被批准用于多种癌症适应症。2015年10月，Opdivo Yervoy成为全球首个获得监管机构批准的免疫联合疗法。目前已被全球50多个国家和地区批准用于多种肿瘤，包括肺癌、胸膜间皮瘤、肾癌、结直肠癌等。

在食管癌方面，Opdivo已被批准用于三种治疗适应症，具体为：(1)用于治疗接受氟嘧啶和铂类化疗后不可切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者，不考虑PD-L1的表达水平；(2)用于食管或胃食管结合部(GEJ)癌新辅助放化疗(CRT)及完全切除术后有残留病理性疾病的成年患者的辅助治疗；(3)不管PD-L1的表达如何，氟嘧啶和铂的联合化疗是晚期或转移性胃癌(GC)、胃食管结合部癌(GEJ)和食管腺癌(EAC)的成人患者的一线治疗。

在中国，Opdivo于2018年6月获批上市，成为中国市场首个获批的免疫(I-O)治疗药物。截至目前，Opdivo已被美国国家医疗产品管理局(NMPA)批准用于多种肿瘤物种，包括：非小细胞肺癌(NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)、胃癌或胃食管结合部癌或食管腺癌、恶性胸膜间皮瘤等。

在中国，Opdivo Yervoy于2021年6月获得NMPA批准：用于治疗无法通过手术切除的非上皮样恶性胸膜间皮瘤，并在成年患者中新治疗。这是我国批准的首个双免疫联合治疗适应症，标志着全球首个CTLA-4抑制剂Ivo在中国正式落地。(100yiyao.com 100医疗网)

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