《医疗器械标准目录汇编（2022版）》发布

近日，国家美国食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了《医疗器械标准目录汇编（2022版）》(以下简称《目录汇编》)。《目录汇编》是按技术领域排列的医疗器械现行国家和行业标准系列1851项，以更好地适用医疗器械标准。

03010分为通用技术领域和专业技术领域两大类。其中，通用技术领域包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒通用灭菌技术等七个部分。专业领域包括手术器械、医用生物防护、医用X射线设备和器具、医用实验室和体外诊断仪器和试剂等。

《目录汇编》布局的基本原则是第一个国家标准，第二个行业标准；同级标准按标准顺序编号；技术领域标准首先是通用标准，然后是产品标准、方法标准、系列或类似标准并列。对每项标准，标注标准号、标准名称、发布日期、实施日期、替代关系(适用于已发布但尚未实施的标准)和归口单位。

医疗器械标准在服务科学监管、促进产业发展方面发挥着重要的基础作用。据统计，2021年，我国发布医疗器械国家标准35项，行业标准146项。截至2022年2月18日，国家美国食品药品监督管理局按职责组织修订现有医疗器械标准1851项，其中国家标准235项(强制性标准91项，推荐性标准144项)，行业标准1616项(强制性标准298项，推荐性标准1318项)。目前有26个医疗器械标准化技术委员会和分技术委员会，9个医疗器械标准化技术归口单位。(严若愚)