百济神州22个一类新药比10个新药“下海应试”更抢眼

2月25日，百济神州发布2021年业绩报告。公司实现营收约12亿美元，同比增长约280.8%，其中产品营收达6.34亿美元(约40亿元人民币)，同比增长约105%。研发；d成本约15亿美元，同比上涨13%，逼退一大批上市药企。目前百济神州已有3个自主研发的一类新药获批，国内有22个一类新药处于临床应用及以上阶段，其中3个处于三期临床应用，可上市。国际化方面，百济神州创造了国内单品授权合作金额最高，超10个自主研发的创新药在海外进行临床研发，其中泽布替尼实现了“零突破”。

医药股“研发王”，创新药大卖40亿

百济神州是一家基于科学的全球生物制药企业，专注于开发创新和负担得起的药物。在R & ampd、百济神舟一直舍得“砸”很多钱，而R & ampd投资是当之无愧的“R & amp维王”。

　　百济神州研发有限公司；d投资(单位：十亿美元)

来源：上市公司公告

根据百济神州的公告，2021年，公司的研发& ampd支出约为15亿美元(约合94.8亿元人民币)，居中国首位，研发与管理(R & ampd支出占总营业收入的100%以上。目前，公司已在五大洲建立了8000多人的团队，拥有40多个临床药物候选人。

近几年，百济中国的研发和销售。成就一个接一个地实现了。2020年以来，公司多个新药在国内获批上市，包括3个自主研发的1类新药，以及进口新药，如stuximab、kafezomib、daduximab (原名为dituximab)、Behring Toxomib等。

　百济神州自2020年起在中国批准的新药

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

替利珠单抗是国内第四段批准的国产PD-1。目前该产品已有6个适应症获批，其中5个适应症通过谈判纳入国家医保目录，医保支付标准为1450元/片(100mg/片)。公司年报显示，2021年tillizumab在中国的销售收入达到2.551亿美元(约合16亿元人民币)。

布替尼是中国首个获批的国产BTK抑制剂。目前已批准三个适应症，并通过谈判全部纳入国家医保目录。医保赔付标准为85元/粒(80mg/粒，64粒/瓶)，2021年全球销售收入将达到2.18亿美元(约合14亿元人民币)。此外，2021年5月获批的帕米普利也通过谈判纳入国家医保目录，医保支付标准为53.6元/粒(20mg/粒；60粒/瓶)。

创新成果逐步落地商业化，使得百济神舟产品收入持续增长，“后劲”不断释放。2021年，公司总营业收入约12亿美元，同比增长280.8%，其中产品收入6.34亿美元(约40亿元人民币)。

　22款在研1类新药抢眼，多款冲刺国内首个

　百济神州正在中国部分研究创新药物。

来源：Minenet中国药物临床试验宣传库

百济神州专注于anti-肿瘤药物的研发，在研抗肿瘤药物包括非小细胞肺癌、胃食管腺癌、急性髓系白血病、前列腺癌、骨髓瘤等细分癌症。从药物种类来看，小分子化学药物和大分子生物药物各占“半壁江山”。

根据研发进度，Ociperlimab注射液(BGB-A1217)、苹果酸西曲伐替尼胶囊、注射用ZW25和三个一类新药已进入三期临床阶段，市场可期。

百济神州研发的Ociperlimab注射液(BGB-A1217)是一种TIGIT抑制剂。国内暂时还没有批准同样靶点的药物，在研的新药是罗氏的替拉古鲁单抗注射液，也在三期临床。苹果酸西曲伐替尼胶囊是

在其他自主研发的新药中，BGB-15025胶囊属于HPK1抑制剂，是具有“一流”潜力的候选药物。目前国际上还没有一个靶点相同的药物获批，在研新药大部分处于临床前阶段，百济神州处于研发前沿。BGB-16673薄膜衣片是百济神州基于其蛋白降解CDAC (Innovative PROTAC)平台研发的首个创新药物，进入临床阶段。它是一种BTK靶向降解剂，用于治疗B细胞恶性肿瘤等。

在引进的新药中，百济神州于2019年11月与安进达成合作，共同研发安进在研的20种抗肿瘤药物，其中多种具有最好或一流潜力，其中AMG160、AMG 701、AMG 650、AMG 510、AMG 199已获准在国内临床使用。

超10款自研新药“出海赶考”，License-in out双循环布局

近年来，随着国内制药企业研发水平的提高。d能力和国内创新药赛道的积累，出海成为很多药企的必然选择。

目前，百济神州已有10余个自主研发的新药用于海外临床，其中泽布替尼于2019年11月获得FDA批准上市，实现了国产抗肿瘤创新药出海的“零突破”，商业布局已覆盖全球40多个国家和地区。

此外，替利珠单抗用于转移性食管癌(ESCC)适应症的上市申请已被FDA接受，1级HCC和2级NSCLC等适应症已在III期临床。潘巴利实体瘤、转移性胃癌等适应症在世界范围内处于III期临床阶段。

除了以上三个核心产品，BGB-A1217(ociperlimab，TIGIT单克隆抗体)、bgb-283 (lifeafinib，EGFR/B-RAF)、BGB-11417(BCL-2抑制剂)、BGB-A425(TIM3单克隆抗体)和bgb-3245 (bgb-3245)

“进-出双循环”已成为本土创新型制药企业与国际化接轨的新趋势。近年来，百济神州与百时美施贵宝、安进、EUSA、诺华等著名跨国药企进行药品许可合作。

值得注意的是，2021年1月，诺华以22亿美元为rellizumab引进百济神州PD-1抗体，创下当时国内首付金额和单品种授权交易金额两项最高纪录，成为国内单品种药物授权最大的合作项目。

时隔不到一年(2021年12月)，诺华与百济神州再次达成合作，诺华以超过29亿美元的总金额获得百济神州TIGIT抗体BGB-A1217的海外权益，创下国内单品授权合作新纪录。

目前进入TIGIT领域的人很少，百济神州临床进展很高。此外，R & amp罗氏、默沙东、吉利等企业相同目标产品的d进度也较为突出。在PD-(L)1遍地开花的时代，TIGIT的出现可以让更多的肿瘤患者对PD-1产生反应，共同增强抗肿瘤免疫，成为K、O类药物的重点布局方向。PD-1和TIGIT target的组合可能成为企业弯道超车的最佳选择，这可能是诺华愿意与百济中国携手的原因。

借助牌照出模式，出海可以在企业发展初期节省资金，借助国际药企的销售网络快速实现商业化收益。此外，它还可以为企业在未来全面国际化产品提供管理经验。但长期来看，单一的出牌模式很难面对海外市场的竞争销售。

对于百济神州这样的生物制药来说，“造船出海”不仅仅局限于出牌，还需要进一步完善海外销售网络，从而全面提升国际商业模式的竞争力。