冲刺国产第一仿！科伦药业琥珀酸曲格列酮片进入行政审批阶段

近日，科伦药业股份有限公司仿制三种申报生产的琥珀酸曲格列酮片进入行政审批阶段，冲刺国产首仿。琥珀酸曲格列酮是一种新型的超长效口服降糖药，属于DPP-4抑制剂。内网数据显示，2020年，我国城市公立医疗机构和实体药店DPP-4抑制剂销售额将超过30亿元。

琥珀酸曲格列酮是由Takeda和Furiex开发的一种新型长效口服降糖药，属于二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂。该产品于2015年3月在日本首次获批上市，是全球首个每周一次的口服降糖药。

目前，武田琥珀酸曲格列酮片尚未在国内申报上市。国内上市的DPP-4抑制剂有6种，分别是磷酸西格列汀片、沙格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、维格列汀片、利格列汀片、氢溴酸替格列汀片。除了氢溴酸替格列汀片剂，其他五种DPP-4抑制剂和几种仿制药已获准上市。

据米内网数据显示，2020年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇医院(简称中国公立医疗机构)、中国城市实体药店终端的DPP-4抑制剂市场规模将超过30亿元，同比增长29%。

科伦药业申报上市的DPP-4抑制剂

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

对于DPP-4抑制剂，科伦药业已经提交了4个品种的注册申请，包括琥珀酸曲格列酮片、氢溴酸替格列酮片、罗格列酮片和磷酸西他列汀片。其中，瑞格列汀片和磷酸西他列汀片已获批准，视为已评价。

只有科伦药业股份有限公司和优诺康股份有限公司提交了琥珀酸曲格列酮片的上市申请。科伦药业股份有限公司的该产品注册状态已变更为“审批中”。如果成功获批，将被视为高估，成为国内仿制第一。

值得一提的是，氢溴酸替格列汀片由科伦药业独家申报，预计2022年底获批国内首仿。