华东医药“猛攻”创新药！3.大型收藏品种蓄势待发

2022年，华东医药在BD领域动作频频。最近又连续发布三次收购公告，引入癌症和自免创新药。近年来，华东医药不断完善创新管道。在研的15个新药中，利拉鲁肽注射液已申报生产，有望在今年获批成为国内首个利拉鲁肽生物相似药。IMGN853、maihuatinib、QX001S和ranibizumab注射液处于第三临床阶段。在优化非专利药品的渠道后，只有7个新注册和分类的品种正在接受审查。已评价16个品种，计划将3个品种纳入第七批集中收集。

　　拿下自免、肿瘤ADC创新药！国际化创新提速

2月28日，华东制药以1.05亿欧元收购海德堡制药35%股权，成为其第二大股东。华东制药获得该公司在20个亚洲国家和地区独家开发和商业化HDP-101和HDP-103的权利，以及其在研的另外两个产品HDP-102和HDP-104的独家选择权。获批上市并商业化后，累计合作金额最高可达9.3亿美元。

2月23日，华东医药获得Kiniksa在自身免疫领域的两个全球创新产品Arcalyst和Mavrilimumab在亚太地区(不含日本)的独家研发、生产和商业化权利。华东制药将向Kiniksa支付2200万美元的首付款，高达6.4亿美元的开发、注册和销售里程碑付款，以及两位数的净销售佣金。

2月9日，华东医药以总金额不超过7500万美元(包括临床开发、注册、销售的首付款和里程碑付款)获得美国AKSO公司研究的全球创新药物AB002(用于实体肿瘤治疗)在亚太地区(不含日本)的独家临床开发和商业化权利。

与海德堡制药的合作备受关注。该公司是世界上ADC药物研发的领先生物技术公司之一。华东制药将推出多项创新ADC产品。其中HDP-101是靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的ATAC(抗体-鹅膏菌结合物)药物，HDP-103是靶向PSMA的ATAC药物，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。这种合作将大大提高核心研发；d华东制药在ADC领域的实力。

从Kiniksa引入的Arcalyst是一种重组二聚体融合蛋白，每周皮下给药。它已在美国上市，并被CDE列为《临床急需境外新药名单（第一批）》。用于治疗阿司匹林相关的周期性综合征，有望加快国内上市。

美国AKSO公司引进的AB002是一种双靶点融合蛋白，靶向PD-L1/L2和IL15，是一种潜在的一类新药。

　　15款新药曝光！5款新药上市可期

以医药产业为主导，同步拓展医药业务和医美产业是华东医药的发展战略。在医美业务上，华东医药实现了无入侵和微入侵的医美产业链整体布局。医药业务，华东制药明确走国际化创新的发展道路，通过创新创造价值，实现业绩增长。

近年来，华东医药不断加大研发力度。d投入，不断丰富创新药物研发布局；管道。2021年前三季度，华东医药行业研发投入9.04亿元，同比增长8.9%。

华东医药通过自主研发合作，委托开展许可入相结合的新药研发模式，在内分泌/代谢、肿瘤、自身免疫等领域布局创新产品管道。目前，华东医药有15个新药在研，涵盖NCE小分子、生物大分子和多肽。

　华东医药主要从事新药研究。

来源：Minenet数据库，公司公告

15个新药中，利拉鲁肽注射液已提交上市申请；IMGN85

TTP273片是全球首个口服GLP-1受体激动剂小分子创新药，也是华东医药首个许可上市的创新产品。据米内网数据显示，GLP-1受体激动剂国内市场持续扩大。2020年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)GLP-1受体激动剂终端销售额超过13亿元，同比增长42.45%。2021年上半年销售额已突破10亿元，同比增长82.52%。

IMGN853是华东医药与美国免疫原公司联合研发的全球首个针对FR阳性卵巢癌的ADC药物。中国已加入国际多中心III期临床试验。凭借这一产品，华东制药将进一步扩大一流的研发；d流水线，同时在竞争激烈的ADC电路中创造差异化优势。

利鲁肽注射液是由诺和诺德公司开发的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物。诺和诺德财报显示，2021年利拉鲁肽(糖尿病适应症)全球销售额为150.54亿丹麦克朗(约合23.96亿美元，按2021年平均汇率计算)。华东制药为国内首个申报产品，预计2022年获批上市，成为国内首个利拉鲁肽生物同类药物。

　　16个品种过评！3大品种入选第七批集采

截至目前，华东医药已有16个品种(20个规格)通过/被视为通过一致性评价，阿卡波糖片、环孢素软胶囊、二甲双胍英乐精片()等3个品种首次通过评价。其中消化系统和代谢类药物8个，anti-肿瘤和免疫调节剂5个，全身抗感染药3个。

华东医药通过/视为通过一致性评价的品种

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

在16个超评品种中，已有阿那曲唑片、多潘立酮片、注射用泮托拉唑钠、注射用西他滨等4个华东医药品种入选集中采购并中标。第七批采集的58个品种中，华东医药有3个超标品种，分别是奥硝唑片、盐酸吡格列酮片和霉酚酸酯胶囊。

内网资料显示，霉酚酸酯是一种免疫抑制剂。2020年，中国公立医疗机构终端销售额超过30亿元，其中4家在企业接受评估。吡格列酮是一种治疗糖尿病的药物。2020年，我国公立医疗机构吡格列酮终端销售额超过7亿元，超评企业4家。2020年，我国公立医疗机构奥硝唑口服缓释剂型终端销售额超过2亿元，已有5家企业通过评估。目前华东医药三个待收品种竞争格局友好。

作为老牌仿制药企业，华东医药的主要品种也受到了集中采购的冲击，促使公司加快创新转型。在在研药品品种仿制方面，华东医药清理淘汰了部分低壁垒、低商业价值的仿制药，加快了高技术壁垒仿制药的研发，推进了几个重磅品种的研发。

　　新注册的华东医药仿制药

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

目前在审的新注册分类品种有7个，通过的视为通过一致性评价。其中，卡格列奈片、甲磺酸索拉非尼片、马辛坦片等重磅品种有望在今年获批上市。