基石药业普济华(普拉蒂尼胶囊)获批扩大适应症 中国甲状腺癌患者迎来精准治疗

来源：基石制药2022-03-14 08:01

甲状腺癌被称为“懒癌”，常被认为是“恶性肿瘤中预后最好的肿瘤”。然而，我国RET融合激活突变型甲状腺癌患者长期缺乏有效、精准的治疗方案，这些患者的治疗现状亟待改善。

甲状腺癌被称为“懒癌”，常被认为是“恶性肿瘤中预后最好的”。然而，我国RET融合激活突变型甲状腺癌患者长期缺乏有效、精准的治疗方案，这些患者的治疗现状亟待改善。

3月14日，济世药业的选择性RET抑制剂普济华(普拉蒂尼胶囊)用于治疗晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)患者和12岁及以上需要系统治疗且对放射性碘(如果放射性碘适用)难治的儿童以及晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌(TC)患者和12岁及以上儿童的应用获得中国(NMPA)国家医药产品管理局批准。这是中国第一个也是唯一一个被批准用于RET突变型甲状腺髓样癌和RET融合阳性甲状腺癌的选择性RET抑制剂。

我国甲状腺癌发病率持续上升。

位列十大癌症新发病例。

甲状腺作为人体重要的内分泌器官，受饮食习惯、日常生活、情绪和心态等影响很大。近年来，随着社会的进步和生活节奏的加快，甲状腺疾病频发，且有年轻化趋势。此外，高分辨率b超的应用和甲状腺疾病筛查被纳入常规体检，甲状腺癌的检出率大大提高，使得我国甲状腺癌的发病率持续上升。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)最新发布的2020年全球癌症负担数据，2020年中国将新增甲状腺癌病例约22万例，在所有新增癌症病例中排名前十。其中，女性新发病例约17万例，在全国城镇所有恶性女性病例中居第四位。

甲状腺癌可分为许多亚型，如乳头状癌、滤泡状癌、未分化癌和髓样癌，其中约10-20%的甲状腺乳头状癌患者携带RET融合，约90%的晚期甲状腺髓样癌(MTC)患者携带RET突变。如今肿瘤的治疗越来越精准，根据驱动基因选择靶向治疗药物成为分类分诊的重要手段。患者应加强基因检测和早期治疗的意识，以获得最佳的治疗效果。

疗效好，安全性好。

精确治疗使大多数甲状腺癌患者受益。

普济华是一种口服、每天一次、强效和高选择性的RET抑制剂，此前由中国国家医药产品管理局批准用于治疗接受含铂化疗且RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。同时，普济华也是国内首个使用乐成真实数据辅助审评审批的药品。

这一扩展适应症的批准基于一项名为ARROW的全球I/II期临床研究，该研究旨在评估普吉特华对RET融合阳性非小细胞肺癌、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和有效性。研究表明，普济华在晚期或转移性RET突变MTC中国患者中表现出优越和持久的抗活性，具有良好的安全性。

“我国甲状腺癌发病率持续上升，患者迫切需要更多的治疗方案可供选择。特别是MTC预后差，治疗手段有限，患者生存面临巨大挑战。普济华扩大适应症的获批，将填补临床空白需求，为这些患者带来福音。”中国普吉岛ARROW研究首席研究员、天津市人民医院院长高明教授说。

据悉，为了让创新疗法惠及更多患者，基石药业不仅通过与医疗服务提供商、监管机构、医院、药店、保险公司等医疗领域团体的合作，扩大药品的市场辐射范围，还积极探索商业保险、惠民保险、患者救助等创新支付方式，减轻患者经济负担。目前，基石药业的精准治疗药物已覆盖130多个城市的400多家医院，并被纳入60个商业和政府保险计划，包括北京京惠宝、成都汇融宝、苏州苏惠宝、海南乐城、珠海大爱等。(100yiyao.com)

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