慢性鼻

来源：原网站2022-03-16 02:15

在3期临床试验中，与安慰剂相比，Fasenra达到了减少鼻息肉和阻塞的共同主要终点。

鼻息肉(来源：myhealthandwellnessinfo.com)

2022年3月15日//BIOON/-(阿斯利康)近日宣布，美国美国食品药品监督管理局()对新型抗炎药法森拉(benralizumab)治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的补充生物制品(sBLA)许可申请发出了完整的回应函(CRL)。

阿斯利康向FDA提交的sBLA包括Ostro期试验的数据，该试验达到了减少鼻息肉和阻塞的共同主要终点，其安全性与该药物的已知特征一致。CRL需要额外的临床数据，该公司正在密切合作下一步。该公司仍致力于将Fasenra应用于CRSwNP患者，兰花的第二个3期试验正在进行中。

慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)以鼻腔和鼻窦黏膜的持续炎症和良性生长为特征，称为鼻息肉。鼻息肉会堵塞鼻腔通道，导致呼吸困难、嗅觉丧失、鼻腔分泌物减少、睡眠障碍等对生活质量的不良影响。组织的嗜酸性细胞浸润被认为在疾病的病理生理学中起作用。

目前鼻息肉的治疗方法包括鼻内或口服皮质类固醇(OCS)和手术切除鼻息肉，但这些方法往往不能解决疾病的根本原因，因此需要反复干预。自2019年以来，其他生物药物被批准或推荐用于治疗鼻息肉。

例如，2019年6月，赛诺菲和Regeneron的抗炎药物Dupixent(中文商品名：Dubitub，通用名：dupilumab)获批上市，成为CRSwNP首个获批的生物治疗药物。2020年8月，抗炎药Xolair(中文名：卓乐，通用名：omalizumab，omalizumab)获批，成为首个针对CRSwNP特异性靶向并阻断免疫球蛋白E(IgE)的疗法。2021年7月，抗炎药Nucala(美泊利单抗)获得批准，成为CRSwNP的首个抗IL-5疗法。

Fasenra(benralizumab)的活性药物成分是benralizumab，它是一种单克隆抗体，可以直接结合嗜酸性粒细胞上的白细胞介素-5受体(IL-5R)的亚单位，并独特地吸引自然杀伤细胞(NK细胞)，并通过程序性细胞死亡诱导嗜酸性粒细胞的快速和几乎完全的耗竭。

阿斯利康的首个呼吸制剂Fasenra已被美国、欧盟、日本等国家批准作为重度嗜酸性粒细胞增多症患者的附加维持治疗。

目前，阿斯利康正在评估Fasenra治疗由嗜酸性粒细胞引起的许多其他疾病，包括特应性皮炎、大疱性类天疱疮、慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性自发性荨麻疹、嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)、嗜酸性粒细胞性胃炎/嗜酸性粒细胞性胃肠炎(EG/EGE)、嗜酸性粒细胞肉芽肿性血管炎(EGPA)和嗜酸性粒细胞增多症。此前，美国已经授予Fasenra the、HES和EGPA的孤儿药资格，以及EGE/EGE的快速通道资格。(100yiyao.com 100医疗网)

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