天演药业获批ADG126与帕博利珠单抗联合疗法的Ib/II 期临床试验

　　•ADG126-P001试验将于美国及亚太多个临床中心启动

　　•凭借单药优异临床数据支持开展联合疗法试验的首个安全抗体SAFEbody®候选药物

　　天演药业（以下简称“公司”或“天演”）（纳斯达克股票代码：ADAG）致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型疗法。公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准天演进行其抗CTLA-4单克隆抗体（mAb）ADG126与抗PD-1抗体帕博利珠单抗（pembrolizumab）联合疗法的Ib/II期新药临床试验。该全球试验（ADG126-P001 / KEYNOTE-C98）将于美国及亚太地区（APAC）多个临床中心对晚期/转移性实体瘤患者进行评估。

　　ADG126安全抗体可以实现在肿瘤微环境中的特异性激活，通过强力清除调节性T细胞提升治疗效果，并通过柔性配体阻断维持生理机能。安全抗体独特的机制有望提高治疗指数(TI)，进一步克服现有CTLA-4疗法中普遍存在的安全问题。

　　“此次FDA临床试验许可，代表着天演全资拥有的CTLA-4临床项目又向前迈出了重要的一步，基于ADG126及ADG116的单药优异的安全性，有望在较高剂量水平下充分发挥CTLA-4经过临床验证的靶点机制，即在肿瘤微环境下通过ADCC介导效应强力清除调节性T细胞，并释放CTLA-4靶标于单药与联用模式下作为癌症治疗基石的巨大潜力。”天演药业联合创始人、首席执行官兼董事长罗培志博士表示，“我们很高兴能够启动ADG126与帕博利珠单抗联合疗法的临床试验，并在临床上验证SAFEbody®安全抗体精准掩蔽技术解决该靶点的毒性限制问题。同时，本次多中心联合疗法试验也践行了天演致力为全球癌症患者提供原创变革性抗体疗法的承诺。”

　　利用精准掩蔽技术覆盖抗体的抗原结合域，天演的安全抗体技术能够解决众多抗体疗法中存在的安全性及耐受性问题。通过在肿瘤微环境中的特异性激活，安全抗体可实现在肿瘤组织中精准靶向的肿瘤抑制，同时最大限度地减轻对周围健康组织的毒副作用。

　　ADG126-P001临床试验旨在评估 ADG126 与帕博利珠单抗组合的安全性、耐受性以及二期临床推荐剂量，预计即将启动入组患者给药，ADG126从6mg/kg有效剂量爬坡阶段开始，并在推荐剂量进行剂量扩展以评估其药效。此外，ADG126与特瑞普利单抗组合的临床试验已在澳大利亚启动。

　　关于天演药业

　　天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody®及强力抗体POWERbody™），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。

　　如需了解更多信息，请访问：https://investor.adagene.com.并关注天演药业微信、领英及推特官方账号。

　　SAFEbody® 为天演在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。

　　安全港声明

　　本新闻稿包含前瞻性陈述，包括关于ADG126与抗PD-1 帕博利珠单抗联合疗法的潜在影响，临床数据对患者潜在意义的陈述，以及天演药业对其候选产品的临床活动、临床开发、监管里程碑和商业化的推进和预期。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异，包括但不限于天演药业证明其候选药物的安全性和有效性的能力；其候选药物的临床结果，可能不支持进一步开发或监管批准；相关监管机构就天演药业候选药物的监管批准做出决定的内容和时间；如果获得批准，天演药业为其候选药物取得商业成功的能力；天演药业为其技术和药物获得和维持知识产权保护的能力；天演药业依赖第三方进行药物开发、制造和其他服务；天演药业有限的经营历史以及天演药业获得额外资金用于运营以及完成其候选药物的开发和商业化的能力；天演药业在其现有战略伙伴关系或合作之外签订额外合作协议的能力；COVID-19 对天演药业临床开发、商业化和其他运营的影响，以及在天演药业提交给美国证券交易委员会的文件"风险因素"部分更充分讨论的那些风险。所有前瞻性陈述均基于天演药业当前可获得的信息，除非法律可能要求，天演药业不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务。