美国食品药品监督管理局:药店销售新冠肺炎自测试剂需登记申报

美国食品药品监督管理局：销售新冠肺炎抗原检测试剂的药店应按照“四类药品”零售监测管理政策进行管理，并严格执行信息报告要求。

　　药店销售新冠自测试剂，要登记上报

3月14日，湖南美国食品药品监督管理局发布《关于做好经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全工作的通知》(以下简称《通知》)。

据《通知》介绍，疫情防控期间，凡取得药品或医疗器械营业执照并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械，均可在企业销售新冠肺炎抗原检测试剂。

《通知》明确药品零售企业销售新冠肺炎抗原检测试剂应当按照“四类药品”零售监测管理政策进行管理，严格执行信息报告要求。

此外，《通知》还提到，各市州市场局要及时报送相关工作信息。自2022年4月起，各市州市场局应于每月5日前将对从事新冠肺炎抗原检测试剂和医疗器械零售企业的监督检查情况报送省美国食品药品监督管理局医疗器械监督所。

药店

本月12日，国务院办公厅美国食品药品监督管理局签发了《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》号文件。按照要求，各药品监管部门要进一步对新冠肺炎从事抗原检测试剂的企业进行监督检查，督促指导企业从具有合法资质的企业采购新冠肺炎抗原检测试剂，并做好进货查验和销售记录。

在国家美国食品药品监督管理局的要求下，除了湖南省，许多省份最近也发布了类似的通知。

3月15日，山西美国食品药品监督管理局发文要求，各市(区)市场监管部门要督促指导从事新冠肺炎抗原检测试剂的企业配备适宜的设施设备，确保产品的运输、储存条件符合标签、说明书的标注要求。

日前，黑龙江美国食品药品监督管理局发布的《关于进一步加强药械流通领域监督检查做好疫情防控工作的通知》也提到，要加强对新冠肺炎抗原检测试剂经营的监督检查。

　　多省发文，严查新冠自测试剂的购销

一是要注意企业经营的新冠肺炎抗原检测试剂是否经过注册批准，并具有合格证书，产品说明书是否有消费者自行使用的说明。

二是督促企业向具有合法资质的医疗器械注册人和生产经营企业采购新冠肺炎抗原检测试剂，并做好进货检验和销售记录，确保相关记录符合可追溯性要求。

　　至于监督检查重点，药监部门明确了两点：

此外，国家美国食品药品监督管理局强调，各省级药品监管部门要继续加强对新冠肺炎检测试剂网上交易信息的监测和处置，对监测发现的违法违规线索及时组织查处。

湘《通知》已明确，从事新冠肺炎抗原检测试剂网络销售的企业经营范围应包括“6840体外诊断试剂(冷藏冷冻)”或“6840体外诊断试剂(非冷藏冷冻)”，并在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。

山西省美国食品药品监督管理局要求，督促辖区内从事网络销售的医疗器械经营企业在网站主页面醒目位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。对监控中发现的违法线索要及时查处。

黑龙江省美国食品药品监督管理局强调，要依法严格查处未经批准生产经营、未经注册的新冠肺炎抗原检测试剂等违法行为。涉嫌犯罪的，应当及时移送公安机关。