“走出去”的瓶颈是什么？大湾区中医药的创新与国际化发展

3月15日，广东省药品监督管理局组织召开“大湾区中医药创新与国际化发展”座谈会，立足广东中医药产业发展实际，围绕中医药“走出去”新进展、中药新药研发新技术、大湾区药品监管新政策、中医药标准国际协调新动向等内容，探讨中医药在大湾区的创新和国际化发展。

广东省药品监督管理局相关负责人；美国食品药品监督管理局医药经济研究所相关负责人；广东省相关中医药企业、重点产业园区、行业协会和专家代表参加了座谈会。

　　01、中医药“走出去”离不开科技创新和标准建设

在广东省中药协会会长李看来，中成药出口整体形势并不乐观。主要障碍是中成药在国外是药品管理，销售必须注册，市场准入困难。附加值较高的中成药在欧美市场的注册上市一直没有大的突破。中药企业“走出去”的突破口主要有三个：

第一，主动向世界展示中成药的疗效。

第二，克服贸易壁垒，进入国际市场。

三、打好“植物提取物”这张牌，国外往往把中成药等同于植物提取物，所以中药配方颗粒更容易被国外接受，未来有广阔的出口发展空间。

粤澳合作中医药科技产业园董事长吕红表示，作为特区政府主导的中医药领域首个专业平台，产业园通过发挥澳中葡平台作用，以“国家中医药服务出口基地”为载体，以葡萄牙、莫桑比克等葡语国家为切入点，开展了中医药产品国际注册、进出口贸易、 国际人才培养等业务，并创新应用“以药养医”的国际推广模式，逐步推动企业优质产品和技术通过澳门进入葡语国家。

广东省中医院皮肤科教授李宏毅指出，国内医院和一些在海外开设诊所的临床医生对经典方剂有需求。十几年前，我去日本西医院进修的时候，医院的药品说明书里就有中药配方颗粒。目前海外医生的诊疗方法大多是以《伤寒论》等名著中的药方为蓝本，运用辩证思维结合药物。因此，企业对经典知名品牌的深入研发迫在眉睫，也是实现国际化的有效途径之一。

广州中医药大学教授杨晨强调，中药产品走向世界的第一个核心是其有效性和毒性应得到国际认可。在研究中药的有效性和毒性时，需要结合更多的药理疗效和毒性的评价方法，如国际标准的评价模型、毒性的评价方法、中药临床使用的循证结果是否符合国际标准等。这些都需要在设计中认真对待，否则没有令人信服的数据很难在国际上推广。

　　02、推动大湾区中药产业高质量融合发展

企业代表还介绍了近年来中药研发和国际化进程的进展和突破，以及中药产品在“走出去”过程中面临的形势和瓶颈。并对药品监管建设，特别是大湾区中药高地建设提出了一些建议。

刘居延，

中国中药控股有限公司副总裁黄指出，多年来，企业一直高度重视开拓国际市场，将港澳作为开展相关业务的重要窗口。如何助力大湾区中医药产业发展，有几点思考：一是以经典名方为突破口，简化港澳上市品种在内地的销售政策，实现大湾区产业化一体化。二是充分发挥港澳桥头堡作用，以纯药用植物为重点，建立国际标准和技术服务体系。第三，积极探索和拓展可复制的海外华人医疗服务模式。

广东南粤集团有限公司副总经理刘双全提到，作为广东省在澳门的窗口企业，南粤集团已逐步形成粤澳合作城市综合运营服务、跨境金融服务、中医药产业园开发运营三大核心业务板块。对粤港澳中医药发展有三点建议：系统推进三地中药材、中成药、天然药物互认标准体系建设；推动大湾区、港澳生产的中成药和天然药物进入内地市场；推动大湾区内地中药材和中成药走向国际市场，共同打造大湾区中医药创新发展高地。

伊利药业股份有限公司董事长曾生认为，近年来，国家和地方政府出台了一系列政策支持中医药发展，特别是医疗器械监管药品在大湾区的创新发展。其中，大湾区中医药创新高地建立多学科研究平台，开展中医药基础研究和临床科研，在重大疑难疾病防治、中医药质量控制、关键技术和装备研发等领域开展联合研究这些研究成果将为中医药的发展奠定坚实的基础，带来中医药产业的蓬勃发展。

惠州九汇药业有限公司董事长黄强调，中药在推动中医药国际化进程中，起着传递轴的作用，对内带动中国主要药材产区有序发展，对外广泛传播中医药文化。推动中医药国际化发展，需要积极鼓励国际学术交流与合作，加强中医药传承与创新，使中医药文化为世界所接受和认可。同时，增强创新驱动力，加快中医药研究“走出去”，与国际接轨，用现代医学适应症证明中医药传统理念。

最后，广东省药品监督管理局党组书记、局长蒋小东指出，推动大湾区中医药产业高质量发展是广东省局的长远目标。近期，广东省局将采取更加有效的措施，助力大湾区中医药产业创新发展。一是组织检验检测、技术评估、行政审批、监管执法等各监管环节的综合优化。提高中药全生命周期的监管效率；二是进一步完善符合中医药特点的按职责审批机制，加快企业制剂审批和生产许可；三是积极争取更多政策支持，探索推进大湾区药品上市许可持有人制度改革，促进中国医药市场的融合和高质量发展