GAP重启！全程可追溯饮片占据超2000亿市场

2022年1月，农业农村部发布的《“十四五”全国种植业发展规划》提出了一个目标：到2025年，全国中药材面积稳定在4500万亩左右，道地药材面积占总面积的50%以上。另一份中国中医科学院中药资源中心2020年对329种中药材的不完全统计显示，2020年中药材种植面积约为8339.46万亩。

这些药用作物经过采收加工，形成了国内生产总值超过2000亿元的中药材市场。

数千万英亩生长在不同气候和土壤的不同地区。不同农民种植的作物如何满足药品的质量要求？如何从源头把关使其成为合格的中药材？

3月17日，国家美国食品药品监督管理局、农业农村部、国家林草局、中央医药局联合发布《中药材生产质量管理规范》(简称“中药材GAP”)。GAP自发布之日起实施，共144条，涵盖质量管理、设施设备、基地人员、种子种苗、种植养殖、采收加工、包装储运等各个环节。对影响中药材质量的各个环节的管理作了详细明确的规定，适用于企业中药材生产的全过程管理，是中药材标准化生产和管理的基本要求。

　　中药材从源头管起

它不仅是中药材产业的源泉，也是中医药发展的物质基础。随着中药饮片监管标准体系的完善，在药品监管部门的严格监管下，中药饮片合格率逐年上升。2013-2019年国家药品质量抽检监测结果显示，我国中药材和饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%和91%，饮片合格率逐年上升。但与其他药品相比，中药材和中药饮片的不合格率仍然较高。

“国内中药材多为散户种植，部分品种可能以农产品、食品、药材等多种形式进行交易。药材初加工后的药性无法体现，生产、加工、流通环节多，企业分散，不容易确定责任主体。”业内人士表示。针对中药饮片掺假、杂质问题突出，以及种植、加工、炮制不规范导致的质量问题，国内也在不断开展相关研究和探索实践。

“按作物模式种植药材，是中医最大的悲哀。”今年“两会”期间，许多NPC代表和CPPCC委员提出了关于提高中药材质量的建议。中国工程院院士张伯礼在“两会”期间提出建议，打造道地药材区域品牌，推进优质药材全程可追溯，高价优先供应优质中药材。

2002年，原国家医药产品监督管理局颁布实施《中药材生产质量管理规范（试行）》，规范中药材生产，推进中药材标准化和现代化。2016年，根据国办发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》号(国发〔2016〕10号)，原中国食品药品监督管理总局宣布取消中药材GAP认证。2017年和2018年，国家医药产品管理局就新修订的《中药材GAP》公开征求意见。

“从企业角度看，中药生产规范顶层设计已基本完成，中药行业进入全面规范时代。”四川科伦药业中药技术总监陈洲泉说。

据悉，相比于

在农药使用方面，新版GAP要求企业根据所种植中药材的实际情况和基地的管理模式，明确农药使用要求，优先选用高效低毒的生物农药；尽量减少或避免使用化学杀虫剂，如除草剂、杀虫剂和杀真菌剂。禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及其他仅限中药材使用的农药。禁止使用壮根灵、膨大激素等生长调节剂调节中药材收获器官的生长。

《中药材GAP》2022版还要求，中药材生产基地一般应位于道地产区，非道地产区的，应提供足够的文件或科学数据证明其适宜性。

有声音质疑中药材的生产基地是否过于狭窄，不能仅限于道地药材产地。道地药材产地能否满足中药行业需求？据一位刘姓教授介绍，目前我国常用的中药材有600多种，其中人工种植的有300多种，初步形成了淮药、浙八味、川药、关药、秦药四大类一批质量好、声誉高的道地药材优势产区。

2018年，农业农村部会同国家医药产品管理局、国家中医药管理局编制了《国家道地药材生产基地建设规划(2018-2025年)》。明确2018年至2025年，全国每年建设道地药材生产基地300万亩以上。到2025年，全国建成道地药材生产基地总面积2500万亩以上，形成覆盖全国主要道地药材产区的质量追溯体系、产销信息监控体系和流通体系。

“道地药材的产能不是关键。关键在于标准提高后质量和价格能否达到。”刘教授说。

　　全流程溯源饮片或实现迅速替代

2019年，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确提出，以中药材监管为抓手，延伸上下游，落实中药材生产企业主体责任，建立多部门协同监管机制，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产、流通、使用全过程追溯体系，用5年左右时间逐步实现重点中药材来源、去向、责任可追溯。

《中药材GAP 2022版》进一步明确要求，企业应建立中药材生产质量追溯体系，确保从生产地块、种子、种苗或其他繁殖材料、种植繁育、产地采收加工、包装、储运到装运的全过程关键环节可追溯；鼓励企业利用现代信息技术建设追溯系统。

在地方实践层面，部分地区通过招标采购、优质优价等政策鼓励临床使用全程可追溯饮片。

3月3日，三明采购联盟(全国)跨省中药(物资)采购联盟发布通知，在联盟各省(区、市)开展部分中药饮片跨区域带量采购。联盟覆盖16个省28个地级市和4个国家医改示范县。为本次联采提供技术和服务支持的山东互联网中药(物资)交易中心，以“保质、升级、稳供”为目标，以中央质保仓的形式建立全过程追溯质量控制体系，通过追溯码链接上下游实体，实现从种植、采收到pr的全过程数据自动采集、记录和监控