胸腺法新纳入《终末期肝病合并感染诊治专家共识（2021年版）》

【中国，香港，2022年3月22日】《终末期肝病合并感染诊治专家共识（2021年版）》（以下简称“2021版共识”）日前正式发布。以赛生药业控股有限公司（“赛生药业”或“公司”，连同其附属公司，统称“集团”，股份代号：6600.HK）原研产品胸腺法新（日达仙®）为代表的胸腺法新被2021版共识纳入推荐。

终末期肝病（end-stage liver disease，ESLD）于20世纪80年代提出，至今仍无严格定义。结合肝脏形态和功能，ESLD指各种慢性肝脏损害所致的肝病晚期阶段，主要特征为肝脏功能不能满足人体的生理需求。其范畴包括各种慢性肝病的终末期阶段，包括慢加急性肝功能衰竭（acute-on-chronic liver failure，ACLF）、肝硬化急性失代偿（acute decompensation of liver cirrhosis，ADC）、慢性肝功能衰竭（chronic liver failure，CLF）和肝细胞癌。感染可以诱发或加重ESLD，也是ESLD最常见的并发症之一，临床诊治棘手。关注ESLD患者全身性炎症反应和免疫状态等变化，是及时发现和诊断感染的关键所在。

2018年7月，中华医学会感染病学分会制定了我国第一部《终末期肝病合并感染诊治专家共识》（以下简称“2018版共识”）[1]，并基于2018年至今的循证医学数据及治疗方案，进行本次修订，形成了“2021版共识”，旨在指导并提高临床医务工作者对ESLD合并细菌、真菌感染疾病的综合诊治能力。

以赛生药业原研产品胸腺法新（日达仙®）为代表的胸腺法新（即胸腺肽α１）被2018版共识纳入推荐，此次2021版共识更新仍将其纳入推荐。

2021版共识中除了沿用2018版共识中ESLD合并感染的“免疫调节治疗”部分，即“胸腺肽α１单独或联合乌司他丁治疗脓毒症患者可能有助于降低2８天病死率。胸腺肽α１用于CLF（慢性肝衰竭）、ACLF（慢加急性肝衰竭）、肝硬化合并自发性腹膜炎、肝硬化患者，有助于降低病死率、降低继发感染发生率”，更基于新型冠状病毒肺炎中胸腺法新的临床疗效，增加了以下内容：“COVID-19 治疗研究提示：胸腺肽α１有助于提高重症患者的淋巴细胞数量、降低病死率”。基于此，2021版共识在“推荐意见10”中提出，“ESLD合并严重感染患者应积极纠正低白蛋白血症，并可酌情使用丙种球蛋白和胸腺肽α1”。2021版共识的推出，在2018版共识的基础上进一步肯定了胸腺法新在终末期肝病合并感染治疗和挽救重症化中的疗效，丰富了其临床治疗手段。

胸腺法新在中国上市20多年以来被纳入多项指南及共识。中华医学会肝脏病学分会和感染性疾病分会发布的慢性乙型肝炎防治指南（2010）与亚太肝脏研究协会（APASL）发布的慢性HBV感染管理指南（2012版、2015版）均推荐，胸腺法新可增强机体的非特异性免疫功能，从而发挥抗病毒作用[2,3]。

此外，多项研究亦证实胸腺法新在重症肝病合并感染、肝衰竭、肝癌诊疗上的获益。中国研究型医院学会肝病专业委员会重症肝病学组和中华医学会肝病学分会重型肝病与人工肝学组发布的《重症肝病合并侵袭性真菌感染诊治专家共识》[4]和中华医学会感染病学会分/肝病学分会制定的《肝衰竭诊治指南（2018年版）》[5]建议，早期应用胸腺法新用于肝病合并感染患者有助于降低病死率和继发感染发生率。国家卫健委《原发性肝癌诊疗指南》（2019版）、中国临床肿瘤学会（CSCO）《原发性肝癌诊疗指南》（2020）、中国医师协会介入医师分会临床诊疗指南专委会《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞（TACE）治疗临床实践指南》（2021年版）[6-8]等均推荐胸腺法新的使用可改善患者预后。四川大学华西医院肝脏外科和肝移植中心文天夫教授带领团队开展的TIPS研究则表明，胸腺法新治疗可以显著延缓孤立性乙肝（HBV）相关肝细胞癌患者接受根治性切除术后的复发，延长其总生存时间[9]。