《国家药品抽检年报（2021）》发布

3月18日，中国美国食品药品监督管理局所(以下简称中检所)出具《国家药品抽检年报（2021）》(以下简称《年报》)。《年报》显示，2021年国家药品抽检共完成样品17856批次，涉及139种制剂和中药材，检出不合格产品70批次。抽查结果显示，当前我国药品安全形势总体稳定可控，药品质量保持较高水平。

国家药品抽验作为上市后药品质量监管的重要技术手段之一，在评价药品整体质量、防控安全隐患、科学监管服务等方面发挥着重要作用。强化药品全生命周期监管和全过程质量控制意识，守住药品质量安全底线。据《年报》介绍，2018年至2021年，国家药品抽检总合格率呈稳步上升趋势，其中生物制品合格率每年均为100%，公众用药安全得到有效保障。

　　聚焦群众关切

2021年，国家美国食品药品监督管理局进一步优化品种遴选机制，聚焦群众关切，重点遴选临床使用量大、日常监管发现问题多的品种。同时配合国家基本药物、集中带量采购、进口检验等工作，制定抽检计划和实施方案。2021年国家药品抽检样品来源涉及企业3684家药品生产、经营和使用单位，覆盖31个省(区、市)和新疆生产建设兵团，47家药品检验机构负责检验和探索性研究。

按照《年报》和2021，国家药品抽检药品15899批次，检出不符合规定的产品38批次。在抽检的130个制剂品种中，有108个样品符合要求。

3354种化学品，共抽检81个品种9455批次，检出不合格产品18批次。《年报》建议药品生产企业严格原料进厂检验，提高生产工艺稳定性，优化关键质量参数控制，对检验项目和检验指标反映的问题进行深入研究；药品经营企业应当加强药品储存和运输过程的管理，完善温湿度监控系统。同时建议监管部门严格审查企业的批生产记录，检查辅料的原料数量，促进质量标准的提高。

3354个中成药中，共抽检46个品种6380批次，检出不符合规定的产品20批次。抽检结果提示，药品生产企业应强化主体责任意识，严格控制原药材质量，优化工艺参数，严格按照工艺规程生产。

3354份生物制品，共抽检3个品种64批次，均符合要求，合格率为100%。

2021年，国家药品抽检共抽检44种国家基本药物制剂6186批次，检出不符合规定的产品6批次，国家基本药物总体质量状况良好。共抽检进口药品590批次，涉及口岸环节、生产环节、经营环节和使用环节，均符合要求。

此外，2021年，国家美国食品药品监督管理局还组织了中药材专项抽检和中药材质量监测。其中，中药饮片专项抽检共抽检9个品种1957批次产品，检出不符合规定的产品32批次。采集9个品种378批样品进行中药材质量监测。抽检和监测结果表明，中药材和中药饮片整体质量状况良好。

　　进行深度“体检”

2021年，所有药品检验机构在按现行法定标准完成检验任务的基础上

由中央检验院等47家检验机构组成的技术支撑体系，在探索性研究中紧密结合监管要求，不断提高探索性研究和风险挖掘的准确性、科学性和针对性。同时，建立了以问题为导向的质量分析研究体系，揭示潜在的质量安全风险，为进一步提高药品质量控制水平提供新技术、新方法、新思路，不断提高抽检服务监管效能，为加强药品监管提供有力的技术支撑。

2021年国家药品抽检探索性研究发现的主要问题有：部分企业存在擅自变更生产工艺等违法违规生产问题；不同厂家由于原材料质量差异，生产工艺不稳定，产品一致性差。存在中药材掺杂掺假问题，如使用劣质、掺假的中药材、药材生产中药材处方制剂；外源性污染物超标，部分品种重金属、农药、防腐剂残留超标；包装材料的相容性影响产品质量的稳定性。

针对探索性研究中发现的问题线索，国家美国食品药品监督管理局在风险分析研判的基础上，实施以检查与监管相结合为重点的分级监管。

　　强化结果应用

近年来，随着国家药品抽检制度的不断优化创新，国家药品抽检风险防控能力不断提升，风险防控门槛不断前移。药品监管部门充分利用国家药品抽检结果，用“组合拳”进行监督检查，服务监管、行业和公众的能力显著增强。

2021年，国家美国食品药品监督管理局按照“风险控制-依法处置-原因调查整改-信息公开”的监管模式，确保风险封闭和药品安全警示，通过药品抽检严厉打击制售假劣药品行为，震慑违法企业，净化市场环境。国家美国食品药品监督管理局还发布了12个药品补充检验办法，为监管打击掺杂掺假等违法行为提供了有力工具，也为企业保证药品质量安全提供了科学依据。

药品监管部门根据探索性研究发现的风险线索，将抽样检查与稽查、稽查执法等有机衔接。形成高效协同的监管力量，对通过检查但涉嫌违法违规的，及时进行现场检查，并根据检查结果采取相应的监管措施，控制系统性风险，严厉打击违法违规行为；对一般风险信息进行风险提示，督促指导相关企业对可能存在的质量风险因素进行深入排查和认真整改，促进产业升级。

药品抽检也是推动社会共治、科学监管的重要力量。2021年，国家美国食品药品监督管理局依法及时向社会发布不合格产品信息，全年发布5次药品质量通报。中检院继续在官网宣传国家药品抽样检验探索性研究，全年发布检验新方法102种，信息共享，增进技术交流，促进产品研发创新升级。

2022年是实施“十四五”规划的重要一年。03010强调，将继续推进药品抽验体系现代化，完善药品抽验模式，大力发展监管科学化、智能化监管，采取多种措施提升技术支撑能力，牢牢守住药品质量安全底线，助力医药产业高质量发展。